黨(dang) 的二十屆三中全會(hui) 《決(jue) 定》提出，“健全支持創新藥和醫療器械發展機製，完善中醫藥傳(chuan) 承創新發展機製。”

　　近日，國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)，提出到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產(chan) 業(ye) 具有更強的創新創造力和全球競爭(zheng) 力，基本實現監管現代化。

　　如何賦能醫藥產(chan) 業(ye) 創新?如何進一步滿足群眾(zhong) 用藥械需求?記者采訪了國家藥監局有關(guan) 負責人。

　　大力支持產(chan) 業(ye) 創新

　　近年來，我國醫藥研發創新活力顯著增強。國家藥監局統計顯示，2024年累計批準上市創新藥48個(ge) 、創新醫療器械65個(ge) 。

　　“我國醫藥產(chan) 業(ye) 發展仍然存在一些短板。與(yu) 發達國家相比，醫藥創新的基礎還不牢固，創新水平還存在差距。”國家藥監局政策法規司司長邱瓊說，《意見》適應產(chan) 業(ye) 創新的迫切需要，研究提出更全麵的藥品醫療器械監管改革舉(ju) 措。

　　——向臨(lin) 床急需的重點創新藥械傾(qing) 斜更多審評審批資源。

　　《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨(lin) 床急需的重點創新藥械傾(qing) 斜。“在臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個(ge) 性化指導，讓注冊(ce) 申請人及早夯實研究基礎，加速產(chan) 品從(cong) 研發到上市轉化進程，更快進入市場。”邱瓊說。

　　《意見》要求縮短創新藥械臨(lin) 床試驗審評審批時限。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區開展優(you) 化創新藥臨(lin) 床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個(ge) 工作日縮短為(wei) 30個(ge) 工作日。醫療器械臨(lin) 床試驗審評審批時限也由60個(ge) 工作日縮短為(wei) 30個(ge) 工作日。有利於(yu) 藥械企業(ye) 加速臨(lin) 床試驗，促進產(chan) 品盡快上市。

　　——加強知識產(chan) 權保護，鼓勵藥品醫療器械研發。

　　對於(yu) 廣大醫藥企業(ye) 而言，創新藥械研發的風險高、投資大、周期長，加強知識產(chan) 權保護是核心訴求。從(cong) 專(zhuan) 利保護角度，《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果專(zhuan) 利布局，提升醫藥產(chan) 業(ye) 專(zhuan) 利質量和轉化運用效益。在此基礎上提出加強藥品數據保護、完善市場獨占期製度兩(liang) 方麵重要的製度創新：拓展數據保護範圍，明確部分藥品獲批上市時對注冊(ce) 申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期;對符合條件的罕見病用藥品、兒(er) 童用藥品、首個(ge) 化學仿製藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予市場獨占權，企業(ye) 可以獲得合理回報，將有效鼓勵企業(ye) 加大研發創新力度，填補國內(nei) 治療藥物空白。

　　——全鏈條支持中藥傳(chuan) 承創新發展。

　　《意見》提出中藥相關(guan) 改革舉(ju) 措。國家藥監局藥品注冊(ce) 管理司司長楊霆介紹，比如在研製環節，強調加大中藥研發創新支持力度，進一步完善中醫藥理論、人用經驗和臨(lin) 床試驗相結合的中藥特色審評證據體(ti) 係，建立醫療機構規範收集整理人用經驗數據的機製。在注冊(ce) 環節，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(you) 先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳(chuan) 統口服中成藥審評審批，優(you) 化進口藥材管理，擴大境外優(you) 質藥材資源進口。

　　更好滿足臨(lin) 床急需

　　《意見》進一步支持臨(lin) 床急需的細胞與(yu) 基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品等優(you) 先審評審批，加速上市，更好滿足患者治療需求。

　　2024年11月底，注射用利納西普通過國家藥監局藥品審評中心優(you) 先審評上市，給冷吡啉相關(guan) 周期性綜合征患者帶來了福音。不隻注射用利納西普，據罕見病信息網統計，全年批準罕見病用藥39個(ge) 品種，覆蓋了34種罕見病。

　　“藥品管理法規定，對防治罕見病的新藥予以優(you) 先審評審批。”楊霆說，《意見》提出進一步促進罕見病用藥品和醫療器械研發創新的改革舉(ju) 措：

　　一是優(you) 化臨(lin) 床試驗要求。對臨(lin) 床急需的境外已上市境內(nei) 未上市罕見病用藥品，充分結合境內(nei) 外臨(lin) 床數據利用情況，對符合要求的研究減免境內(nei) 臨(lin) 床試驗。二是優(you) 化藥品注冊(ce) 檢驗用量，由檢驗3批減為(wei) 1批，由每批3倍全項檢驗用量減為(wei) 每批2倍，顯著降低注冊(ce) 檢驗送樣成本。三是優(you) 化注冊(ce) 核查啟動方式，可根據產(chan) 品風險，將進口罕見病用藥品上市前注冊(ce) 核查與(yu) 上市後檢查工作有機結合、統籌安排，減少境外核查的等待時間。四是探索由特定醫療機構先行進口未在境內(nei) 注冊(ce) 上市的臨(lin) 床急需罕見病用藥品和醫療器械。五是鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械的配備和使用力度。六是鼓勵高水平醫療機構自行研製使用國內(nei) 無同品種產(chan) 品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

　　臨(lin) 床急需醫療器械予以優(you) 先審評審批。國家藥監局醫療器械注冊(ce) 管理司司長呂玲介紹，《意見》要求對臨(lin) 床急需的醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優(you) 先審評審批。

　　嚴(yan) 格監管保障安全

　　藥械安全與(yu) 人民群眾(zhong) 健康息息相關(guan) 。《意見》提出，以高效嚴(yan) 格監管提升醫藥產(chan) 業(ye) 合規水平，對醫藥生產(chan) 經營主體(ti) 開展精準的引導、規範、監督和服務。

　　國家藥監局藥品監督管理司副司長石磊介紹，在仿製藥方麵，鼓勵仿製藥高質量發展，優(you) 化仿製藥審評、核查工作機製，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業(ye) 接受委托，有序拓展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 範圍;在生產(chan) 檢驗信息化方麵，支持藥械生產(chan) 企業(ye) 數智化轉型，加快完善產(chan) 品質量管理信息化係統，運用信息化手段采集記錄生產(chan) 參數，逐步實現從(cong) 物料入庫領用到產(chan) 品放行的全過程監控;在監督檢查方麵，根據企業(ye) 和產(chan) 品風險等級合理確定檢查頻次，減少重複檢查，鼓勵國家與(yu) 省級藥品監管部門協同開展涉及生產(chan) 企業(ye) 的注冊(ce) 現場檢查與(yu) 生產(chan) 質量管理規範符合性檢查;在流通新業(ye) 態方麵，加強網絡銷售監管，壓實網絡交易第三方平台責任。

　　我國正處於(yu) 從(cong) 製藥大國向製藥強國跨越的進程中，建成與(yu) 醫藥創新和產(chan) 業(ye) 發展相適應的現代化監管體(ti) 係非常重要。《意見》對此提出多項舉(ju) 措。

　　持續加強監管能力建設。《意見》要求，優(you) 化監管技術支撐機構設置，加強專(zhuan) 業(ye) 化隊伍建設，充實高素質專(zhuan) 業(ye) 化技術力量。加強審評檢查分中心能力建設，逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責。鼓勵各地結合醫藥產(chan) 業(ye) 發展實際，完善地方監管體(ti) 製機製。鼓勵有條件的省級藥品監管部門試點，開展更多藥品醫療器械審評等工作。

　　大力發展藥品監管科學。《意見》要求，以藥品監管科學全國重點實驗室為(wei) 龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關(guan) 任務，完善成果轉化和科研人員激勵機製，加快開發支持監管決(jue) 策的新工具、新標準、新方法。

　　加強監管信息化建設。《意見》明確，推動藥品醫療器械監管政務服務事項從(cong) 申請、受理、審查到製證等全環節全流程在線辦理;完善國家藥品智慧監管平台，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與(yu) 治理，探索開展穿透式監管;加強全鏈條藥品追溯體(ti) 係建設，逐步實現生產(chan) 、流通、使用全過程可追溯。(記者 申少鐵)