1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新條例對醫療器械生產(chan) 、經營和使用規定之細、監管之嚴(yan) 、處罰之重達到空前力度。今後，注冊(ce) 人必須對產(chan) 品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個(ge) 醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(ye) 內(nei) 企業(ye) 負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產(chan) 品，是企業(ye) 生存下去的唯一出路。

　　《醫療器械監督管理條例》製定於(yu) 2000年，2014年、2017年分別作了全麵修訂和部分修改。2020年12月21日，國務院第119次常務會(hui) 議審議通過新條例，新條例共8章107條。

　　國家藥監局有關(guan) 負責人介紹，新條例的修訂體(ti) 現“寬進、嚴(yan) 管、重罰”三大特點。

　　——“寬進”，鼓勵創新，促進產(chan) 業(ye) 高質量發展。在具體(ti) 製度措施上，條例落實“放管服”改革要求，優(you) 化注冊(ce) 程序、提高注冊(ce) 效率、實施告知性備案、科學設置臨(lin) 床評價(jia) 要求、允許開展拓展性臨(lin) 床試驗、鼓勵醫療機構開展臨(lin) 床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風險低的醫療器械實行告知性備案，備案人提交符合規定的資料後即完成備案，減輕了企業(ye) 備案負擔，提高了效率。

　　——“嚴(yan) 管”，推進監管體(ti) 係和監管能力現代化。比如，規定分步實施醫療器械唯一標識製度，為(wei) 醫療器械賦予“電子身份證”，實現生產(chan) 、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產(chan) 品的可追溯性。建立唯一標識製度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

　　——“重罰”，嚴(yan) 懲違法行為(wei) 。對涉及質量安全的違法行為(wei) ，大幅提高處罰力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業(ye) 和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nei) 禁止從(cong) 事相關(guan) 活動、不受理相關(guan) 許可申請等處罰;增加“處罰到人”措施，對嚴(yan) 重違法單位的相關(guan) 責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從(cong) 事相關(guan) 活動等處罰。

　　“新條例最重要的內(nei) 容是設立醫療器械注冊(ce) 人製度。” 中國醫療器械協會(hui) 副秘書(shu) 長胡慧慧說，注冊(ce) 人製度是指醫療器械注冊(ce) 申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chan) 並獲得《醫療器械注冊(ce) 證》後，成為(wei) 注冊(ce) 人;注冊(ce) 人委托受托人生產(chan) 產(chan) 品並以注冊(ce) 人名義(yi) 上市，對醫療器械全生命周期產(chan) 品質量承擔相應法律責任的製度。

　　她告訴記者，醫療器械注冊(ce) 人製度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理製度，也是新《條例》修訂的核心製度之一。該製度的核心要義(yi) 是鼓勵生產(chan) 者和持證人分開，放開委托生產(chan) ，放開異地設廠，有利於(yu) 優(you) 化資源配置，促進產(chan) 業(ye) 集中，提升競爭(zheng) 力，同時調動研發機構的積極性，減少重複投入，降低產(chan) 品上市的成本。

　　此外，新條例將“創新”擺在了關(guan) 鍵位置。例如要求“對在醫療器械的研究與(yu) 創新方麵做出突出貢獻的單位和個(ge) 人，按照國家有關(guan) 規定給予表彰獎勵。”

　　新條例還強調：國家製定醫療器械產(chan) 業(ye) 規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優(you) 先審評審批，支持創新醫療器械臨(lin) 床推廣和使用，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　“新條例中鼓勵創新的諸多政策，給企業(ye) 很大的動力研發新產(chan) 品，並積極嚐試進口創新產(chan) 品在中國和全球主要國家同步上市，盡早為(wei) 患者帶來福音。”強生(上海)醫療器材有限公司法規事務部負責人郭曄說，非常敬佩國家藥監局器械監管的前瞻性和專(zhuan) 業(ye) 性，很多理念和國際高度接軌，並且引領性提出監管的最佳經驗。