130多新藥或談判入醫保 新冠肺炎用藥是調入重點 鼓勵創新藥

　　醫保目錄談判四季度啟動 看點多多

　　近日，國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，我國今年國家醫保藥品目錄調整工作正式開啟。

　　隨著醫保藥品目錄實現常態化調整，患者用藥範圍、用藥可及性不斷增強，醫保基金使用效率不斷提升。同時，通過談判加大力度促進藥品價(jia) 格下降，顯著減輕患者負擔。值得一提的是，此次將是2016年以來，連續第5年談判，也是醫保目錄進行常態化調整的第2年。

　　醫保目錄調整在即

　　國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍(jun) 表示，今年醫保目錄調整仍將綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨(lin) 床需求、基金承受能力。其中，納入新冠肺炎相關(guan) 的呼吸係統疾病用藥，為(wei) 新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優(you) 化、管理更加科學規範、支付更加管用高效、保障更加公平可及。

　　具體(ti) 來看，目錄外西藥和中成藥若滿足新冠肺炎相關(guan) 的呼吸係統疾病治療用藥、納入基本藥物目錄、納入臨(lin) 床急需境外新藥名單、鼓勵仿製藥品目錄或鼓勵研發申報兒(er) 童藥品清單、第二批國采中選藥品等多個(ge) 條件中任一，均可申報調入。

　　對此，熊先軍(jun) 表示，此次目錄調整是首次實行企業(ye) 自主申報，評審範圍對擬納入評審藥品進一步聚焦，而不是將已經上市的所有藥品納入評審範圍。同時，鼓勵創新，隻要符合條件，企業(ye) 均可申報，國家醫保局則將按照相關(guan) 工作程序、工作要求及時對這些材料進行審核。

　　在醫保支付方麵，熊先軍(jun) 表示，將加強醫保支付標準管理。他表示，本次調整將對所有新準入目錄的藥品一律通過談判或競價(jia) 的方式同步確定支付標準，有利於(yu) 提升醫保基金的使用效率，同時也有利於(yu) 減輕患者的自付費用負擔。

　　“堅持有進有出，優(you) 化升級。”熊先軍(jun) 表示，將通過綜合因素選定調出藥品名單。包括被專(zhuan) 家評估認為(wei) 風險大於(yu) 收益的藥品，目錄內(nei) “僵屍藥”，國際上普遍撤市的藥品，以及可以被替代且價(jia) 格比較貴但談判失敗的獨家產(chan) 品將被調出目錄，從(cong) 而為(wei) 更多臨(lin) 床價(jia) 值高的藥品進入目錄騰出空間。

　　熊先軍(jun) 透露，雖然2020年醫保目錄調整工作起步相對較晚，但已經製定明確詳細的任務圖、時間表。按照進度安排，本次藥品目錄調整工作預計於(yu) 年底前完成，爭(zheng) 取2021年起落地執行。

　　時間表確定 談判將是重中之重

　　工作方案顯示，今年目錄調整階段將分別為(wei) 準備階段、申報階段、專(zhuan) 家評審階段、談判和競價(jia) 階段、公布結果階段。其中，談判競價(jia) 階段將於(yu) 10-11月進行。

　　“今年談判成功幾率可能會(hui) 低於(yu) 往年。”熊先軍(jun) 表示，根據征求意見反饋內(nei) 容，今年工作方案將創新藥截止時間進一步放寬，從(cong) 2015年以來截至2020年8月17日的新上市或者適應證/功能主治發生重大變化的藥品均納入評審範圍。“主要是希望對於(yu) 那些剛剛獲批的創新藥，特別是擁有自主知識產(chan) 權的創新藥，給予更快的醫保目錄準入機會(hui) ，同時也讓參保人能夠盡早用上有更好臨(lin) 床價(jia) 值的創新藥，盡快從(cong) 目錄調整中受益。”他說。

　　但熊先軍(jun) 也坦言，時間進一步放寬，創新藥數量，尤其是剛上市不久的創新藥數量會(hui) 有所增加。這些品種由於(yu) 剛剛上市，企業(ye) 為(wei) 了保證一定效益難免定價(jia) 會(hui) 較高，所以能否接受醫保的談判價(jia) 格尚是未知數，預計今年的談判成功率可能會(hui) 低於(yu) 往年。

　　資料顯示，2019年醫保目錄談判成功率為(wei) 64.7%，參與(yu) 談判的150個(ge) 藥品中，共有97個(ge) 談判成功。其中，119個(ge) 新增藥品中，有70個(ge) 談判成功，包括52個(ge) 西藥和18個(ge) 中成藥。31個(ge) 續約藥品中，有27個(ge) 談判成功。從(cong) 總體(ti) 數據上看，70個(ge) 新增藥品平均降價(jia) 60.7%，27個(ge) 續約藥品平均降價(jia) 也達到26.4%。

　　值得一提的是，此前以往醫保目錄調整，準入門檻一般截至上一年的年末，當年新批準上市的藥物隻能等到下一次醫保目錄調整。而這次，直接把時間擴大到方案公布之日(8月17日)，這是第一次。同時，醫保目錄評審範圍不再是由專(zhuan) 家遴選，而是實施準入製度，由企業(ye) 自主申報，符合條件便可進入評審。

　　熊先軍(jun) 提到，從(cong) 醫保部門的角度來講，希望有更多更好的藥品能夠及早上市、及早納入醫保支付範圍，但中國還是一個(ge) 發展中國家，基本醫保的籌資有限，2019年居民醫保人均籌資隻有800元左右，其中三分之二是財政補貼。必須強調和堅持基本醫療保險“保基本”的定位，能夠盡力而為(wei) ，量力而行，價(jia) 格合理。“創新藥的可及性不能隻通過基本醫療保險這一條道路，可以通過商業(ye) 保險等滿足不同層次的醫療需求。”

　　熊先軍(jun) 指出，新冠肺炎疫情下，今年醫保基金支出有所增加的同時，減稅降費減少了今年醫保基金的收入。但上半年常規醫療費用支出有所減少，整個(ge) 醫療費用有所下降，下半年或有所反彈。綜合來看，今年的醫保基金總體(ti) 情況緊平衡。也正因為(wei) 此，在開展目錄調整工作的過程中，將進一步加強醫保基金支出影響分析，確保基金平穩運行。

　　也因此，我們(men) 也必須考慮到在目前的國情下醫保基金的承受能力，需要在鼓勵創新和保證醫保基金可持續方麵做一個(ge) 平衡。我們(men) 的基金測算專(zhuan) 家也會(hui) 測算新藥納入後對基金的影響，從(cong) 而確定其醫保可以納入的“底價(jia) ”。

　　的確，據了解，此前輿論中治療脊髓性肌肉萎縮症的“天價(jia) ”續命藥——諾西那生鈉注射液自2019年在國內(nei) 上市以來，之前就被納入醫保談判日程。但由於(yu) 與(yu) 企業(ye) 談判後價(jia) 格一直未降下來，始終沒辦法進入到醫保目錄。

　　“醫保目錄適用於(yu) 全國，需確保進入醫保目錄的藥各地都能用得起。此類罕見病藥物一旦納入醫保目錄後，對於(yu) 欠發達地區來說，基金用於(yu) 支付高價(jia) 罕見病後，其他基礎疾病可能保障不了，後續還可能會(hui) 造成地方經濟壓力，所以最根本的解決(jue) 方式就是國家和藥企談判，將價(jia) 格談下來。”有業(ye) 內(nei) 人士說。

　　以價(jia) 換量 130餘(yu) 藥品或入醫保

　　中國化學製藥工業(ye) 協會(hui) 副會(hui) 長張自然表示，國談價(jia) 格下調是因為(wei) 談判成功的品種的確實現了銷量的大幅上升，企業(ye) 得到了實惠，企業(ye) 由觀望轉為(wei) 積極參與(yu) ——估計2020年的國談企業(ye) 參與(yu) 度將會(hui) 更高。 “以2017年第二批談判成功的阿斯利康的氟維司群為(wei) 例，由於(yu) 國談品種在下半年才逐漸落地，所以其2017年銷售額整體(ti) 增速隻有70%，但2017年第四季度增速則大漲，高達121%，2018年的第一、二季度增速更是高達182%和210%，企業(ye) 通過醫保談判達到了以價(jia) 換量的效果。”

　　資料顯示，2019年醫保談判一共涉及150個(ge) 藥品，其中119個(ge) 新增談判藥品和31個(ge) 續約談判藥品，70多家企業(ye) 參與(yu) ，價(jia) 格平均降幅60.7%。具體(ti) 來看，中康CMH數據顯示，精氨酸穀氨酸從(cong) 354元/支降至54元/支，阿達木單抗從(cong) 7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。

　　有報道指出，今年上半年國家藥監局批準的進口、國產(chan) 新藥共有31個(ge) 。其中進口新藥裏有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等;國產(chan) 新藥裏有豪森藥業(ye) 的首個(ge) 國產(chan) 三代EGFR-TKI抑製劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的首個(ge) 原研BTK抑製劑讚布替尼膠囊等。此外，恒瑞醫藥的PD-1產(chan) 品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等，以及近日引起業(ye) 內(nei) 熱議的渤健生物旗下脊髓性肌萎縮症(SMA)治療藥物諾西那生鈉注射液也有望納入。

　　對此，業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，此次納入醫保談判新藥或超過130個(ge) 。整體(ti) 來看，一方麵隨著帶量采購的開展，仿製藥將結束高毛利的舒適期，進入“薄利多銷”的模式，獲取高額利潤，需要轉型升級，一些本土企業(ye) 開始轉向高仿製藥、創新藥;另一方麵，藥品集采、醫保目錄調整、重點監控目錄，醫保支付方式改革等措施為(wei) 醫保騰出空間，臨(lin) 床價(jia) 值高的創新藥預計會(hui) 被陸續納入。