近日，國家藥品監督管理局召開2020年全國藥品監管政策法規工作電視電話會(hui) 議，充分肯定2019年以來藥品監管政策法規工作取得的成績。

　　2019年是藥品監管政策法規建設的關(guan) 鍵之年，我國藥監立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修訂藥品管理法(以下簡稱“兩(liang) 法”)先後出台，《化妝品監督管理條例》出台，《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱“兩(liang) 條例”)修訂步伐加快，《藥品注冊(ce) 管理辦法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》等核心配套規章及時修訂。藥品監管製度體(ti) 係的“四梁八柱”基本確立，監管製度建設取得突破性進展，開啟了我國依法治藥的新征程。

　　落實追溯製度

　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(hui) 第十二次會(hui) 議表決(jue) 通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法最引人注目的是落實藥品追溯製度，堅持全程管控，建立健全藥品追溯製度。以“一物一碼、物碼同追”為(wei) 方向，上市許可持有人、生產(chan) 經營企業(ye) 、醫療機構要建立實施藥品追溯製度，各個(ge) 單位自建追溯體(ti) 係，做到數據互聯互通。還從(cong) 藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方麵強化了藥品全生命周期管理理念的落實。

　　同時強化企業(ye) 主體(ti) 責任，全麵實施藥品上市許可持有人製度，上市許可持有人依法對藥品研製生產(chan) 、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體(ti) 係，對藥品的非臨(lin) 床研究、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責，並要具備賠償(chang) 能力。

　　此次藥品管理法最為(wei) 人稱道的是加大了違法行為(wei) 資格罰力度。對假劣藥違法行為(wei) 責任人的資格罰由十年禁業(ye) 提高到終身禁業(ye) ，對生產(chan) 銷售假藥被吊銷許可證的企業(ye) ，十年內(nei) 不受理其相應申請。

　　國家藥監局黨(dang) 組成員、副局長徐景和指出，全麵加強藥品監管法治工作，必須以“四個(ge) 最嚴(yan) ”為(wei) 監管工作的根本遵循和行動指南，堅持科學立法、嚴(yan) 格執法、公正司法、全民守法的基本原則，堅持保護和促進公眾(zhong) 健康的監管使命，堅持創新、質量、效率、體(ti) 係和能力的監管主題，堅持保安全底線、追質量高線的兩(liang) 大基本目標，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展道路，不斷推進藥品監管體(ti) 係和藥品監管能力現代化。

　　從(cong) 重追究刑責

　　疫苗關(guan) 係人民群眾(zhong) 生命健康，關(guan) 係公共衛生安全和國家安全。為(wei) 了將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產(chan) 、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，係統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，2019年6月29日，十三屆全國人大常委會(hui) 第十一次會(hui) 議表決(jue) 通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，並於(yu) 2019年12月1日起正式實施。

　　據悉，我國的疫苗管理法是目前全世界第一部綜合性疫苗管理法。其明確規定國家對疫苗實行最嚴(yan) 格的管理製度。堅持安全第一、風險管理、全程監控、科學監督、社會(hui) 共治。

　　南開大學法學院教授宋華琳指出，這部疫苗管理的專(zhuan) 門法律，回應了人民群眾(zhong) 的期待，解決(jue) 疫苗管理中存在的突出問題，在製度設計中充分體(ti) 現了藥品食品領域“四個(ge) 最嚴(yan) ”的要求。作為(wei) 管理法，法律的“牙齒”很重要。從(cong) 2018年12月底全國人大常委會(hui) 第一次審議到近日的第三次審議，有關(guan) 疫苗違法犯罪行為(wei) 的法律責任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為(wei) 依法從(cong) 重追究刑事責任。

　　提高處罰標準

　　近期，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《化妝品監督管理條例》。《條例》在保障化妝品質量安全方麵可謂做足了功夫。例如，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，要求注冊(ce) 人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估，加強生產(chan) 經營過程管理，加強化妝品上市後的質量安全管控等。

　　同時，有“行業(ye) 母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)又要修改了，擬增加不少對個(ge) 人實施處罰的措施，對企業(ye) 的處罰標準也多有提高，行業(ye) 監管可謂前所未有的嚴(yan) 格。

　　《條例》此次修改的主要亮點在於(yu) ，針對目前市場上假冒偽(wei) 劣醫療器械肆虐的現象，進行了規製，明確了假冒醫療器械的概念，由此可以破解如下難題：監管實踐中查獲的無證醫療器械，因沒有相關(guan) 標準無法檢驗;一些假冒合法企業(ye) 的產(chan) 品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。

　　良法促善治，我國藥品監管法律體(ti) 係逐步完善，從(cong) 關(guan) 注藥品質量到關(guan) 注藥品安全、可溯及性、全過程監管，並引入了風險管理、社會(hui) 共治的理念;從(cong) 保障人民用藥安全到保護和促進人民健康;從(cong) 建立藥品生產(chan) 和質量管理規範，到全麵實施藥品上市許可持有人製度，要求持有人對藥品研製、生產(chan) 、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩(liang) 法兩(liang) 條例”為(wei) 標誌，我國藥品管理法治建設已踏上新的征程。