化妝品質量安全關(guan) 係到人民群眾(zhong) 的健康，為(wei) 適應產(chan) 業(ye) 發展和監管實踐需要，《化妝品監督管理條例》日前已公布。時隔30年，化妝品行業(ye) 基本法實現迭代。

　　《條例》對化妝品及其原料分類施策，簡化注冊(ce) 、備案流程，明確主體(ti) 責任，提升質量安全水平，將進一步推動化妝品行業(ye) 規範發展，營造更有序的市場秩序。

　　出門前抹上防曬霜，睡前貼上片麵膜……對於(yu) 愛美人士而言，化妝品已經成了生活中不可缺少的一部分。近日，《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)一經公布便成為(wei) 熱點，引發社會(hui) 廣泛關(guan) 注。

　　作為(wei) 日常生活消費品，化妝品直接作用於(yu) 人體(ti) ，其質量安全關(guan) 係到人民群眾(zhong) 的健康。改革開放以來，我國化妝品產(chan) 業(ye) 迅速發展，近年來市場規模年均增速達10%以上，已成為(wei) 全球第二大化妝品市場。為(wei) 適應產(chan) 業(ye) 發展和監管實踐需要，新公布的《化妝品監督管理條例》將於(yu) 2021年1月1日起施行。

　　此前的化妝品行業(ye) 基本法《化妝品衛生監督條例》由原衛生部於(yu) 1989年11月13日發布，1990年1月1日實施。這意味著，這一行業(ye) 基本法時隔30年後實現迭代。新《條例》有哪些新規定、新要求?將對化妝品行業(ye) 帶來什麽(me) 影響?記者采訪了相關(guan) 專(zhuan) 家和企業(ye) 。

　　如何管理用於(yu) 防曬、防脫發等的特殊化妝品?

　　分類施策，鼓勵行業(ye) 創新

　　根據《條例》，我國化妝品分為(wei) 特殊化妝品和普通化妝品，用於(yu) 染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為(wei) 特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為(wei) 普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊(ce) 管理，對普通化妝品實行備案管理。

　　化妝品原料分為(wei) 新原料和已使用的原料。國家對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能等風險程度較高的化妝品新原料實行注冊(ce) 管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

　　“分類管理既能從(cong) 風險角度進行科學管理，又能在很大程度上釋放行業(ye) 活力。”伽藍集團產(chan) 品法規部總監吳建銘表示，對普通化妝品和其他新原料采取備案製，將極大地縮減產(chan) 品和新原料上市流程，契合了化妝品行業(ye) 更新換代快的特征，為(wei) 行業(ye) 創新注入活水。

　　“產(chan) 品和技術創新是化妝品行業(ye) 發展的生命線。”一位業(ye) 內(nei) 人士介紹，當前中國《已使用化妝品原料名稱目錄》收載了8783個(ge) 原料，而最新版國際化妝品原料名稱字典的原料收錄量大約是中國的3倍。對其他新原料采取備案管理方式，必將調動起國內(nei) 外企業(ye) 原料技術創新的積極性。

　　“此前，我國對化妝品新原料整體(ti) 實行注冊(ce) 製管理，企業(ye) 申報一個(ge) 新原料往往需要多次補充資料，申報平均耗時數年之久，10年以來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數。”吳建銘說，“一旦備案製落地，我們(men) 也可以加快新原料的研究和創新。”

　　在簡化注冊(ce) 、備案流程等優(you) 化服務方麵，《條例》明確要加強化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，規定通過在線政務平台提交備案資料後即完成備案。北京工商大學教授董銀卯認為(wei) ，監管部門通過信息化渠道，實現了產(chan) 品注冊(ce) 、備案信息和生產(chan) 許可信息的主動公開，同時為(wei) 行政相對人申報、查詢、取證等環節的辦理提供了便利條件。

　　化妝品質量安全誰負責?

　　首次提出化妝品注冊(ce) 人、備案人製度，明確主體(ti) 責任

　　一直以來，委托生產(chan) 是我國化妝品產(chan) 業(ye) 的重要生產(chan) 形式。當前我國化妝品注冊(ce) 備案的企業(ye) 有7萬(wan) 多家，其中持有生產(chan) 許可證的企業(ye) 有5000多家。據不完全統計，90%以上的企業(ye) 采用委托方式組織生產(chan) ，75%以上的產(chan) 品為(wei) 委托生產(chan) 的產(chan) 品。

　　為(wei) 了落實委托方和受托方的法律責任，《條例》首次提出化妝品注冊(ce) 人、備案人製度，明確注冊(ce) 人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，承擔注冊(ce) 備案產(chan) 品全過程質量安全的主體(ti) 責任。而其他諸如受托生產(chan) 企業(ye) 、境內(nei) 代理人等產(chan) 品生產(chan) 經營活動的主體(ti) ，則在《條例》設定的義(yi) 務範圍內(nei) 承擔相應的法律責任。同時從(cong) 處罰力度、罰款數額、從(cong) 業(ye) 禁止等方麵大幅提升注冊(ce) 人備案人的違法成本，引導並規範企業(ye) 生產(chan) 經營行為(wei) 。

　　“注冊(ce) 人、備案人的製度設計源於(yu) 我國化妝品行業(ye) 發展現狀，完善了化妝品閉環管理中企業(ye) 責任擔當的重要環節，將全麵提升我國化妝品的質量安全水平。”中國香料香精化妝品工業(ye) 協會(hui) 技術總監董樹芬說，各類主體(ti) 的法律責任將更加明確、科學，充分體(ti) 現了權責一致的原則，有利於(yu) 企業(ye) 牢固樹立產(chan) 品主體(ti) 責任意識。

　　《條例》鼓勵和支持化妝品生產(chan) 經營者采用先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量安全水平。經過多年發展，我國化妝品行業(ye) 出現了一些新業(ye) 態。業(ye) 內(nei) 人士表示，“中國一直提倡對新技術、新業(ye) 態、新模式實行包容審慎的監管方式，我們(men) 期望《條例》在實施過程中，也能夠根據新業(ye) 態的特點，製定相對應的監管模式。”

　　針對新業(ye) 態，《條例》明確，將化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(hui) 舉(ju) 辦者、電子商務平台經營者均納入監管視野，要求美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為(wei) 消費者提供化妝品的主體(ti) ，也要履行化妝品經營者義(yi) 務。

　　“《條例》不僅(jin) 厘清了各企業(ye) 主體(ti) 的法律責任，還明確了責任能力要求。”吳建銘表示，根據《條例》，注冊(ce) 人、備案人應該具備與(yu) 承擔產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任相匹配的能力，有相應的質量管理體(ti) 係。“這是從(cong) 源頭上提升化妝品的質量安全水平，未來生產(chan) 質量管理體(ti) 係優(you) 秀、守法守信的企業(ye) 將贏得先機。”

　　企業(ye) 誇大產(chan) 品功效怎麽(me) 辦?

　　功效宣稱應當有充分科學依據，接受社會(hui) 監督

　　南開大學法學院教授宋華琳認為(wei) ，相對於(yu) 1989年製定的《化妝品衛生監督條例》，《條例》秉承現代行政法治理念，引入新型監管手段，明確監管手段的適用範圍、適用程序，通過綜合運用事前監管與(yu) 事中事後監管方式，命令控製型監管方式和激勵型監管方式，讓多元主體(ti) 參與(yu) 監管過程，促進了化妝品監管的科學性、有效性和規範性。

　　《條例》提出，要建立化妝品風險監測和評價(jia) 製度，為(wei) 科學監管提供依據;加強執法規範化建設，規範執法措施和程序;豐(feng) 富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控製、舉(ju) 報獎勵等監管措施，授權國務院藥品監管部門製定補充檢驗項目和檢驗方法;健全和完善強製信息披露製度，及時公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴(yan) 重不良信用記錄的生產(chan) 經營者實施聯合懲戒。

　　“信息公開有助於(yu) 保護消費的知情權，推動行業(ye) 發展規範化。”吳建銘說，《條例》明確了化妝品生產(chan) 者、經營者應為(wei) 化妝品消費者提供必要的信息，標注相關(guan) 的內(nei) 容，標簽內(nei) 容要真實、完整、準確。同時，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，化妝品注冊(ce) 人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專(zhuan) 門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產(chan) 品功效評價(jia) 資料的摘要，接受社會(hui) 監督。“這意味著有假冒偽(wei) 劣、非法添加、宣傳(chuan) 過度與(yu) 實際不符等行為(wei) 的劣幣將被市場所驅逐，市場秩序更有序。”

　　河北省市場監督管理局綜合規劃處副處長楊占新介紹，《條例》還加大了對違法行為(wei) 的處罰力度，細化了法律責任，增加了處罰到人的規定，落實“最嚴(yan) 厲的處罰”要求，體(ti) 現了權威性和可操作性並重的思路。(記者 羅珊珊)