2020年6月16日，國務院總理李克強簽署第727號國務院令，公布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關(guan) 問題回答了記者提問。

　　問：請簡要介紹一下《條例》的製定背景。

　　答：黨(dang) 中央、國務院高度重視產(chan) 品質量監管工作。習(xi) 近平總書(shu) 記指出，必須堅持質量第一、效益優(you) 先，以供給側(ce) 結構性改革為(wei) 主線，推動經濟發展質量變革、效率變革、動力變革。李克強總理強調，強化監督管理，健全質量標準，維護群眾(zhong) 健康安全和合法權益。

　　化妝品是滿足人們(men) 對美的需求的消費品，直接作用於(yu) 人體(ti) ，其質量關(guan) 係人民群眾(zhong) 健康。近年來，我國化妝品產(chan) 業(ye) 迅速發展，但也存在行業(ye) 發展質量和效益不高、創新能力不足、品牌認可度低、非法添加等問題。《化妝品衛生監督條例》施行30年來，在促進化妝品產(chan) 業(ye) 健康發展、保障化妝品質量安全方麵發揮了積極作用，但已無法適應產(chan) 業(ye) 發展和監管實踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監管，未能突出企業(ye) 主體(ti) 地位和充分發揮市場機製作用;二是監管方式比較粗放，沒有體(ti) 現風險管理、精準管理、全程管理的理念;三是法律責任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛生監督條例》進行全麵修改，製定新的《化妝品監督管理條例》。

　　問：請簡要介紹一下《條例》的製定過程。

　　答：2015年6月，原食品藥品監管總局向國務院報送了《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》。原國務院法製辦、司法部先後兩(liang) 次征求有關(guan) 部門、地方人民政府和部分企業(ye) 、行業(ye) 協會(hui) 的意見，並向社會(hui) 公開征求意見;多次召開座談會(hui) 聽取企業(ye) 、行業(ye) 協會(hui) 意見;赴上海、浙江實地調研。在此基礎上，司法部會(hui) 同市場監管總局、藥監局對送審稿作了反複研究、修改，形成了《化妝品監督管理條例(草案)》。2020年1月3日國務院常務會(hui) 議審議通過草案，2020年6月16日國務院正式公布《條例》。

　　問：《條例》的總體(ti) 思路是什麽(me) ?

　　答：《條例》在總體(ti) 思路上主要把握了以下幾點：一是深化“放管服”改革，優(you) 化營商環境，激發市場活力，鼓勵行業(ye) 創新，促進行業(ye) 高質量發展;二是強化企業(ye) 的質量安全主體(ti) 責任，加強生產(chan) 經營全過程管理，嚴(yan) 守質量安全底線;三是按照風險管理原則實行分類管理，科學分配監管資源，建立高效監管體(ti) 係，規範監管行為(wei) ;四是加大對違法行為(wei) 的懲處力度，對違法者用重典，將嚴(yan) 重違法者逐出市場，為(wei) 守法者營造良好發展環境。

　　問：《條例》在優(you) 化營商環境、促進產(chan) 業(ye) 創新方麵作了哪些規定?

　　答：落實“放管服”改革要求，進一步優(you) 化營商環境，促進產(chan) 業(ye) 創新發展，是製定《條例》的一個(ge) 重要目的。為(wei) 此，《條例》著重完善了以下製度：一是按照風險程度將化妝品分為(wei) 特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為(wei) 具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行注冊(ce) 和備案管理，對產(chan) 品和原料實行更加科學的監管。二是簡化注冊(ce) 、備案流程，優(you) 化服務。加強化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，為(wei) 辦理注冊(ce) 、備案提供便利;明確注冊(ce) 、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預期性;簡化備案程序，規定通過在線政務平台提交備案資料後即完成備案，避免實踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新，保護單位和個(ge) 人開展研究、創新的合法權益，並強調鼓勵和支持結合我國傳(chuan) 統優(you) 勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

　　問：《條例》在保障化妝品質量安全方麵作了哪些規定?

　　答：化妝品的安全風險程度整體(ti) 不高，但直接作用於(yu) 人體(ti) ，關(guan) 係人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康，安全問題不容忽視。為(wei) 加強化妝品質量管理，《條例》著力完善了以下製度：一是落實企業(ye) 主體(ti) 責任。明確注冊(ce) 人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。二是要求注冊(ce) 人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。三是加強生產(chan) 經營過程管理。要求企業(ye) 按照化妝品生產(chan) 質量管理規範組織生產(chan) ;細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、產(chan) 品放行、貯存運輸等生產(chan) 經營環節的質量管理要求;規範化妝品標簽和廣告宣傳(chuan) 。四是加強化妝品上市後的質量安全管控。要求注冊(ce) 人、備案人開展不良反應監測，及時評價(jia) 並報告;對存在問題、可能危害人體(ti) 健康的化妝品及時召回;實施化妝品和原料的安全再評估製度。

　　問：《條例》為(wei) 完善監管措施作了哪些規定?

　　答：現行《化妝品衛生監督條例》製定於(yu) 1989年，相關(guan) 監管方式比較粗放，沒有體(ti) 現風險管理、精準管理、全程管理的理念。《條例》完善了以下監管措施，著力提高監管的科學性、有效性、規範性：一是建立化妝品風險監測和評價(jia) 製度，為(wei) 科學監管提供依據。二是加強執法規範化建設，規範執法措施和程序。三是豐(feng) 富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控製、舉(ju) 報獎勵等監管措施，授權國務院藥品監管部門製定補充檢驗項目和檢驗方法。四是加強信息公開和信用懲戒，及時公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴(yan) 重不良信用記錄的生產(chan) 經營者實施聯合懲戒。

　　問：《條例》在法律責任方麵作了哪些完善?

　　答：現行《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任較輕。近年來，我國化妝品產(chan) 業(ye) 在高速發展的同時，非法添加等違法現象較為(wei) 突出。為(wei) 保障公眾(zhong) 健康，為(wei) 守法者營造良好的市場環境，需要加大處罰力度，嚴(yan) 厲打擊違法行為(wei) 。《條例》一是細化給予行政處罰的情形，根據違法行為(wei) 的性質、情節、危害程度，設置嚴(yan) 格的法律責任，有過必有罰、過罰相當。二是加大處罰力度，綜合運用沒收、罰款、責令停產(chan) 停業(ye) 、吊銷許可證件、市場和行業(ye) 禁入等處罰措施，大幅提高罰款數額。三是增加“處罰到人”規定，對嚴(yan) 重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從(cong) 事化妝品生產(chan) 經營活動。

　　問：對隨意誇大化妝品功效的情形，《條例》作了哪些規範?

　　答：對化妝品功效進行虛假宣稱問題比較突出，誤導了消費者，擾亂(luan) 了市場秩序。為(wei) 治理這一問題，《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業(ye) 自律和社會(hui) 監督為(wei) 主，同時政府部門加強事中事後監管的管理模式。一是規定化妝品注冊(ce) 人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。二是規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，並公開依據摘要，接受社會(hui) 監督。三是禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫療作用，禁止標注虛假或者引人誤解的內(nei) 容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內(nei) 容欺騙、誤導消費者。四是在法律責任一章規定了相應罰則。