《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)2019年12月1日起開始施行。疫苗和公眾(zhong) 健康直接相關(guan) ，涉及公共安全和國家安全，和一般藥品相比具有特殊性。

　　疫苗管理法規定，國家對疫苗實行最嚴(yan) 格的管理製度。施行滿月之際，“最嚴(yan) 格的管理製度”如何落到實處?記者采訪了有關(guan) 部門、企業(ye) 、消費者，深入了解實施情況。

　　●3月底前各地應建成疫苗信息化追溯體(ti) 係

　　“給孩子打疫苗，不放心怎麽(me) 辦?”在天津大王莊街社區衛生服務中心預防接種門診，韓清抱著孩子來打疫苗，忍不住說出自己的疑慮。社區衛生服務中心工作人員對她說：“關(guan) 注‘天津藥監’微信公眾(zhong) 號，就能看到‘疫苗查詢’選項，您家寶寶接種疫苗的所有信息都能查到。”

　　點擊“疫苗查詢”，可以看到三個(ge) 板塊：用“一鍵查詢兒(er) 童預防接種信息”掃一下接種證上的條形碼，可以查詢到孩子既往的接種記錄，哪天在哪兒(er) 打的什麽(me) 疫苗非常清楚。“一鍵查詢疫苗生產(chan) 批號”功能，疫苗的基礎信息和流向一目了然。“批號、名稱、廠家都有，信息的公開透明讓我們(men) 家長放心、安心!”韓清說。

　　實行疫苗全程電子追溯製度，是疫苗管理法的明確要求。目前，國家疫苗信息化追溯體(ti) 係建設的各項任務均按計劃穩步推進。涉及疫苗信息化追溯體(ti) 係建設的5個(ge) 標準已全部發布實施，國家疫苗追溯協同服務平台設計、開發和測試工作順利完成。天津市已率先完成疫苗追溯監管平台建設，並成功與(yu) 協同平台對接。

　　據悉，北京、天津、內(nei) 蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等試點地區將於(yu) 1月31日前向協同平台提供本省(區、市)內(nei) 疫苗生產(chan) 、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體(ti) 係，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

　　●相關(guan) 配套文件製修訂進展順利

　　自疫苗管理法公布以來，為(wei) 保證疫苗管理法的執行，將加強疫苗研製、生產(chan) 和流通等各環節監管的要求落實到位，國家藥監局著力加強相關(guan) 配套文件的製修訂工作。

　　為(wei) 積極推進疫苗追溯相關(guan) 標準的製定和發布，協調推動疫苗追溯協同平台、監管平台建設，國家藥監局會(hui) 同國家衛健委聯合印發關(guan) 於(yu) 做好疫苗信息化追溯體(ti) 係建設工作的通知，穩步推進疫苗追溯體(ti) 係建設有關(guan) 工作。

　　同時，國家藥監局完成起草《生物製品批簽發管理辦法(修訂草案)》《疫苗生產(chan) 現場檢查指南》等文件，並對外征求意見。

　　“相關(guan) 配套文件製修訂工作的順利進行使疫苗管理法配套措施日趨完善，更具有現實操作性。”國家藥監局相關(guan) 負責人說。

　　●對違法行為(wei) 設置更高處罰幅度

　　“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點製定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴(yan) 格的監管，對疫苗的研製、生產(chan) 、流通、預防接種全過程提出了特別的製度和規定。”國家藥品監督管理局局長焦紅表示。

　　直接使用“最嚴(yan) 格”的術語，這在立法中是不多見的。在疫苗的研製、生產(chan) 、配送等環節，疫苗管理法都做出了嚴(yan) 格的規定。特別是在處罰方麵，實行更嚴(yan) 厲的處罰，對生產(chan) 、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊(ce) 提供虛假數據以及違反藥品相關(guan) 質量管理規範等違法行為(wei) ，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chan) 銷售的疫苗屬於(yu) 假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬(wan) 元的按50萬(wan) 元計算。

　　“首先要強化落實企業(ye) 的主體(ti) 責任。疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期的質量管理負責，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。”國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示。

　　中國生物技術股份有限公司副總裁楊匯川介紹，疫苗管理法頒布後，國家藥監局兩(liang) 次巡查公司旗下疫苗生產(chan) 企業(ye) ，公司還聘請第三方對旗下的疫苗生產(chan) 企業(ye) 和重點品種進行了檢查。這種不同層次的外部檢查，對推動疫苗企業(ye) 合規生產(chan) 、提升質量非常有幫助。

　　為(wei) 了壓實責任，疫苗管理法對省、自治區、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guan) 的要求。明確國務院藥品監督管理部門負責全國的疫苗監督管理工作，國務院衛生健康主管部門負責全國的預防接種監督管理工作，其他有關(guan) 部門在各自的職責範圍內(nei) ，負責和疫苗有關(guan) 的監督管理工作。(記者 林麗(li) 鸝)