12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)開始施行。

　　作為(wei) 我國首部有關(guan) 疫苗管理的專(zhuan) 門法律，疫苗管理法在疫苗研製、注冊(ce) 、生產(chan) 、批簽發和流通等方麵，進行了明確規定。

　　疫苗管理法堅持以最嚴(yan) 謹的標準、最嚴(yan) 格的監管、最嚴(yan) 厲的處罰、最嚴(yan) 肅的問責等“四個(ge) 最嚴(yan) ”為(wei) 立法宗旨，規定構成違法犯罪依法從(cong) 重追究刑事責任，罰款進一步提高，如生產(chan) 、銷售的疫苗屬於(yu) 假藥的，最高罰款從(cong) 相應貨值金額的30倍增加至50倍;屬於(yu) 劣藥的，最高罰款從(cong) 20倍增加至30倍。針對有嚴(yan) 重違法行為(wei) 的責任人員，也增加了行政拘留等懲罰。

　　“嚴(yan) ”字當頭，實施全過程、全環節、全方位管理

　　“疫苗管理法應該說是全麵貫徹落實習(xi) 近平總書(shu) 記關(guan) 於(yu) 藥品‘四個(ge) 最嚴(yan) ’的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴(yan) 管，這將有利於(yu) 規範疫苗全生命周期的管理，有利於(yu) 進一步促進我國疫苗質量的提升，也會(hui) 增強人民群眾(zhong) 對疫苗安全的信心。”國家藥品監督管理局局長焦紅說。

　　“嚴(yan) ”字貫穿疫苗研製管理、流通和配送管控等各個(ge) 環節。

　　比如，在研製管理方麵，疫苗管理法強調研製過程中的生物安全控製和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨(lin) 床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨(lin) 床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

　　從(cong) 事疫苗的生產(chan) 活動，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應該符合行業(ye) 的發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，既要具備適度規模和產(chan) 能儲(chu) 備，還要具備保證生物安全的製度和設施。疫苗管理法提出了嚴(yan) 格的生產(chan) 準入管理。生產(chan) 企業(ye) 的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關(guan) 鍵崗位的人員也應該具備相應的專(zhuan) 業(ye) 背景、從(cong) 業(ye) 經驗。

　　疫苗管理法同時要求疫苗生產(chan) 過程符合核定的工藝和質量控製標準。按照規定對疫苗生產(chan) 的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產(chan) 品上市後，也要製定並且實施風險管理計劃，主動地開展上市後的研究，持續優(you) 化生產(chan) 工藝和質量控製標準。對於(yu) 可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產(chan) 品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

　　疫苗管理法同時規定，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲(chu) 存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲(chu) 存等相關(guan) 要求，而且能夠實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

　　疫苗管理法對生產(chan) 銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊(ce) 提供虛假數據，以及違反相關(guan) 質量管理規範等違法行為(wei) ，設置了遠比一般藥品高的處罰，並且明確要嚴(yan) 格處罰到人。

　　安排必要資金，對創新疫苗予以優(you) 先審批

　　目前，我國共有45家疫苗生產(chan) 企業(ye) ，可生產(chan) 60種以上疫苗，預防34種傳(chuan) 染病，年產(chan) 能超過10億(yi) 劑次，國產(chan) 疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產(chan) 業(ye) 整體(ti) 水平持續提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價(jia) 流感疫苗和口服脊髓灰質炎減毒活疫苗4個(ge) 品種通過WHO預認證，列入聯合國機構采購目錄。

　　但研發創新能力不強，仍製約著我國疫苗產(chan) 業(ye) 進一步做強做優(you) 做大。國內(nei) 企業(ye) 創新型疫苗研發能力不足，研發投入低。

　　為(wei) 此，疫苗管理法提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研製和創新，將預防、控製重大疾病的疫苗研製、生產(chan) 和儲(chu) 備納入國家戰略;製定相關(guan) 研製規劃，安排必要的資金，支持多聯多價(jia) 等新型疫苗的研製，對於(yu) 創新疫苗予以優(you) 先審評審批。

　　另一個(ge) 值得關(guan) 注的現象是，目前我國45家疫苗生產(chan) 企業(ye) 爭(zheng) 奪近300億(yi) 元以上的市場份額，一種疫苗產(chan) 品最多有十幾家企業(ye) 同時生產(chan) ，也存在多家企業(ye) 隻能生產(chan) 一種疫苗的現象。

　　為(wei) 此，疫苗管理法規定，國家製定疫苗行業(ye) 發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，支持疫苗產(chan) 業(ye) 發展和結構優(you) 化，鼓勵疫苗生產(chan) 規模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chan) 工藝和質量水平。

　　此外，疫苗管理法還提出一係列鼓勵疫苗創新和發展的措施，包括國家製定疫苗行業(ye) 發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，支持疫苗產(chan) 業(ye) 發展和結構優(you) 化，鼓勵疫苗生產(chan) 規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產(chan) 工藝和質量水平等。

　　統一追溯編碼，有望實現來源可查、去向可追、責任可究

　　目前，國內(nei) 疫苗生產(chan) 企業(ye) 均在使用原中國藥品電子監管碼，但使用的追溯係統不同，不能互聯互通，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯係統並存、數據共享協同難，跨地區追溯難度大等問題。

　　作為(wei) 強化疫苗全程質量監管的一個(ge) 最有效措施，疫苗管理法規定了國家實行疫苗全程電子追溯製度，由國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生健康部門，製定統一的疫苗追溯標準，還有相應的規範。建立全國疫苗信息化追溯的協同平台，整合疫苗生產(chan) 、流通、預防接種相關(guan) 信息，最終實現疫苗全程電子的可追溯。這意味著有望實現疫苗產(chan) 品的來源可查、去向可追、責任可究。

　　統一的標準規範是藥品信息化追溯體(ti) 係建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監督管理局發布了疫苗信息化追溯體(ti) 係建設所需的5項標準。

　　據了解，早在2018年5月，國家藥品監督管理局啟動藥品(含疫苗)追溯標準規範編製工作，明確信息化追溯體(ti) 係建設總體(ti) 要求，統一追溯碼編碼規則，提出追溯過程中需要企業(ye) 記錄信息的內(nei) 容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guan) 方在統一標準規範下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體(ti) 係。

　　實行目錄管理，鼓勵商業(ye) 保險對異常反應進行補償(chang)

　　疫苗接種產(chan) 生的異常反應，是大家普遍關(guan) 心的一個(ge) 問題。

　　在異常反應處置方麵，疫苗管理法的一大突破，就是建立目錄，一是便於(yu) 調查診斷和鑒定，使整個(ge) 過程更加科學規範，更加有據;二是使補償(chang) 更加合理。

　　國家衛生健康委員會(hui) 疾病預防控製局副巡視員崔鋼今年早些時候在回答記者提問時表示，目錄的建立一定經過大量現場實踐，包括疫苗臨(lin) 床試驗，大量文獻研究等，列出某一種疫苗可能出現什麽(me) 樣的情形，什麽(me) 樣的情形可以作為(wei) 異常反應。

　　11月20日，在全國人大教科文衛委員會(hui) 主辦的疫苗管理法宣傳(chuan) 貫徹座談會(hui) 上，國家衛生健康委員會(hui) 黨(dang) 組成員王建軍(jun) 表示，將完善預防接種異常反應相關(guan) 製度，研究製定預防接種異常反應補償(chang) 目錄，做好預防接種異常反應補償(chang) 範圍、標準、程序的製定工作。

　　疫苗管理法第五十六條規定了預防接種異常反應補償(chang) 製度，明確實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴(yan) 重殘疾、器官組織損傷(shang) 等損害，屬於(yu) 預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償(chang) 。補償(chang) 範圍實行目錄管理，並根據實際情況進行動態調整。

　　接種免疫規劃疫苗所需的補償(chang) 費用，原來各省都有類似規定，但是不夠統一，容易互相攀比。為(wei) 此，疫苗管理法規定，國家統一製定補償(chang) 原則、程序，然後由省、自治區、直轄市人民政府依據國家規定，製定補償(chang) 的具體(ti) 辦法。另外，疫苗管理法還鼓勵實施通過商業(ye) 保險開展補償(chang) ，目的是使補償(chang) 、調查、診斷更快捷、更規範，效率更高。(記者 陳瑜)