一、標準的編製背景、依據和適用範圍

　　1.什麽(me) 是疫苗信息化追溯體(ti) 係?

　　答：為(wei) 貫徹落實藥品追溯相關(guan) 法規，國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體(ti) 係，按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關(guan) 於(yu) 國家實行疫苗全程電子追溯製度的要求，疫苗作為(wei) 重點產(chan) 品應率先建立疫苗信息化追溯體(ti) 係。疫苗信息化追溯體(ti) 係是藥品信息化追溯體(ti) 係的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、配送單位、疾病預防控製機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與(yu) 方，通過信息化手段，對疫苗生產(chan) 、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體(ti) 。

　　2.為(wei) 什麽(me) 要製定疫苗追溯標準規範?

　　答：當前我國藥品(含疫苗)追溯工作存在多追溯係統並存、數據共享協同難，跨地區追溯難度大等問題，需要統一標準的引領、指導、規範和約束。為(wei) 解決(jue) 上述問題，國家藥監局於(yu) 2018年5月，啟動藥品(含疫苗)追溯標準規範編製工作，明確信息化追溯體(ti) 係建設總體(ti) 要求，統一追溯碼編碼規則，提出追溯過程中需要企業(ye) 記錄信息的內(nei) 容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guan) 方在統一標準規範下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體(ti) 係。

　　3.疫苗追溯標準規範包含哪些?

　　答：國家藥監局分兩(liang) 次印發了與(yu) 疫苗追溯相關(guan) 的5項標準：2019年4月印發了《藥品信息化追溯體(ti) 係建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，2019年8月印發了《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》和《藥品追溯係統基本技術要求》3項標準。這5項標準將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體(ti) 係建設。

　　4. 疫苗追溯標準規範的適用範圍是什麽(me) ?

　　答：疫苗追溯相關(guan) 的5項標準既相互協調，又各有側(ce) 重。《藥品信息化追溯體(ti) 係建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯係統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性，為(wei) 疫苗追溯量身定製的。

　　《藥品信息化追溯體(ti) 係建設導則》規定了藥品信息化追溯體(ti) 係的基本構成及功能要求，以及各參與(yu) 方的具體(ti) 任務。適用於(yu) 藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、使用單位、監管部門和社會(hui) 參與(yu) 方等協同建設藥品信息化追溯體(ti) 係。

　　《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體(ti) 要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用於(yu) 藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、使用單位、監管部門和社會(hui) 參與(yu) 方等，針對在中國境內(nei) 銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

　　《藥品追溯係統基本技術要求》對企業(ye) 自建或者第三方建設的藥品追溯係統提出了係統功能、數據存儲(chu) 和安全運維等具體(ti) 要求。適用於(yu) 藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、使用單位、監管部門和社會(hui) 參與(yu) 方等建設和使用藥品追溯係統。

　　《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體(ti) 係參與(yu) 方提出了追溯信息采集和存儲(chu) 的具體(ti) 要求。適用於(yu) 疫苗上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、配送單位、疾病預防控製機構和接種單位采集和儲(chu) 存相應追溯數據。

　　《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體(ti) 係參與(yu) 方提出了追溯數據傳(chuan) 輸和交換的具體(ti) 技術要求。適用於(yu) 疫苗上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、配送單位、疾病預防控製機構和接種單位傳(chuan) 輸和交換追溯數據。

　　5.製定疫苗追溯標準規範的依據有哪些?

　　答：標準的編製嚴(yan) 格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guan) 於(yu) 加快推進重要產(chan) 品追溯體(ti) 係建設的意見》(國辦發〔2015〕95號文)《關(guan) 於(yu) 推動食品藥品生產(chan) 經營者完善追溯體(ti) 係的意見(食藥監科〔2016〕122號)》《關(guan) 於(yu) 藥品信息化追溯體(ti) 係建設的指導意見(國藥監藥管〔2018〕35號)》等法規文件，遵循追溯相關(guan) 國家標準和行業(ye) 標準，緊密結合當前藥品追溯係統的建設和使用情況以及各追溯參與(yu) 方工作現狀和實際需求。

　　6. 標準編製經曆的過程?

　　答：國家藥監局會(hui) 同國家衛健委開展追溯標準的編製，經曆了廣泛調研、專(zhuan) 題研究、整理起草、征求意見、專(zhuan) 家評審、報批發布等多個(ge) 階段。在標準編製過程中，公開征求疫苗上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、配送單位、疾病預防控製機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與(yu) 方的意見和建議，通過專(zhuan) 題座談、網絡、媒體(ti) 等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專(zhuan) 家研討會(hui) 逐字逐句進行研討，根據相關(guan) 意見數易其稿，最終完成了標準的編製。

　　二、重點概念解釋

　　以下重點概念適用於(yu) 藥品，包含疫苗。

　　藥品追溯是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chan) 、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

　　藥品信息化追溯體(ti) 係是指藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、使用單位、監管部門和社會(hui) 參與(yu) 方等，通過信息化手段，對藥品生產(chan) 、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體(ti) 。

　　藥品信息化追溯體(ti) 係參與(yu) 方主要包括藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、使用單位、監管部門和社會(hui) 參與(yu) 方等。各參與(yu) 方應按照有關(guan) 法規和標準，履行共建藥品信息化追溯體(ti) 係的責任和義(yi) 務。

　　藥品追溯碼是建立藥品與(yu) 其對應追溯數據的鑰匙，是實現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一係列數字、字母和(或)符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產(chan) 標識代碼段，用於(yu) 唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體(ti) (如一維碼、二維碼、電子標簽等)附著在藥品產(chan) 品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為(wei) 識別藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 、藥品名稱、劑型、製劑規格和包裝規格的唯一代碼;生產(chan) 標識由藥品生產(chan) 過程相關(guan) 信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實際應用需求，還可包含藥品生產(chan) 批次號、生產(chan) 日期、有效期等。

　　國家藥品標識碼是用於(yu) 唯一標識與(yu) 藥品上市許可持有人、生產(chan) 企業(ye) 、藥品通用名、劑型、製劑規格和包裝規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chan) 企業(ye) 向藥品追溯協同服務平台備案藥品包裝規格相關(guan) 信息後產(chan) 生，將在藥品追溯協同服務平台上公開，供業(ye) 界使用。

　　藥品追溯係統是用於(yu) 藥品信息化追溯體(ti) 係參與(yu) 方按照質量管理規範要求，記錄和儲(chu) 存藥品生產(chan) 、流通及使用等全過程的追溯信息的信息係統，用於(yu) 實現追溯信息存儲(chu) 、交換、互聯互通。

　　藥品追溯協同服務平台是藥品信息化追溯體(ti) 係中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品追溯係統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業(ye) 基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關(guan) 信息係統的數據共享和業(ye) 務協同。

　　藥品追溯監管係統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息係統，可分為(wei) 國家和省級藥品追溯監管係統，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能，輔助相關(guan) 部門開展日常檢查、協同監管等工作，加強風險研判和預測預警。