8月26日上午，十三屆全國人大常委會(hui) 第十二次會(hui) 議以164票讚成、3票棄權，表決(jue) 通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。

　　這是藥品管理法時隔18年後第一次全麵修改。進口藥、創新藥、網絡售藥，麵對社會(hui) 關(guan) 切的焦點問題，在26日全國人大常委會(hui) 辦公廳舉(ju) 行的專(zhuan) 題新聞發布會(hui) 上，相關(guan) 人士做出回應。

　　從(cong) 製度設計上鼓勵創新、加快新藥上市

　　新修訂的藥品管理法在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創製新藥，增加和完善了10多個(ge) 條款，增加了多項製度舉(ju) 措，包括專(zhuan) 設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義(yi) 務、責任等做出了全麵係統的規定。

　　所謂上市許可持有人製度，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產(chan) 企業(ye) ，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊(ce) 證書(shu) ，以他自己的名義(yi) 將產(chan) 品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項製度。

　　“這是藥品管理法新修訂的重點。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說，上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。上市許可持有人製度可落實藥品全生命周期的主體(ti) 責任，也可以激發市場活力，鼓勵創新，優(you) 化資源配置。

　　2015年11月，十一屆全國人大常委會(hui) 第十七次會(hui) 議授權國務院在北京等10個(ge) 省市開展藥品上市許可持有人製度試點，四年來取得了積極成效，對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創新、減少低水平重複、優(you) 化資源配置發揮了積極的作用。

　　在新修訂藥品管理法過程中，全國人大總結試點經驗，完善科學監管的製度，設立專(zhuan) 章，並在相關(guan) 的各個(ge) 章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體(ti) 責任，強化了全過程的監管，為(wei) 落實企業(ye) 主體(ti) 責任提供了法製保障。

　　在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人製度，上市許可持有人依法對藥品研製生產(chan) 、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體(ti) 係，對藥品的非臨(lin) 床研究、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外，還要具備賠償(chang) 能力。對境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nei) 的企業(ye) 法人履行持有人義(yi) 務，承擔連帶責任。

　　在明確持有人責任的同時，藥品管理法也對藥品的研製單位、生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、使用單位做出了一係列的規定，要求在生產(chan) 經營、使用過程中嚴(yan) 格按照法律規定，保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。

　　全國人大常委會(hui) 法製工作委員會(hui) 行政法室主任袁傑補充說，藥品上市許可持有人製度有一個(ge) 重大的好處，就是從(cong) 製度設計上鼓勵創新。除了生產(chan) 企業(ye) 以外，科研機構研發出新的產(chan) 品，要讓它們(men) 能夠獲得產(chan) 品上市以後的巨大收益。

　　未經批準進口合法藥品不按假藥論處

　　電影《我不是藥神》中，主人公獨家代理印度仿製藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發各界對代購境外抗癌新藥這一社會(hui) 問題的普遍關(guan) 注。

　　代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰?新修訂的藥品管理法回應了這個(ge) 備受關(guan) 注的社會(hui) 問題。

　　法律第124條明確規定：進口國內(nei) 未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷(shang) 害後果或者延誤治療的，可以免於(yu) 處罰。

　　袁傑解釋，第一，從(cong) 境外進口藥品，必須要經過批準，這是本法所作出的規定，是一個(ge) 原則。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。第二，這次對假劣藥的範圍進行修改，按藥品的功效來設計假劣藥的內(nei) 容，把未經批準進口的藥品從(cong) 假藥裏麵拿出來單獨規定，但不等於(yu) 降低了處罰力度，而是從(cong) 嚴(yan) 設定了法律責任。同時，違反規定，構成生產(chan) 、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chan) 、進口、銷售假劣藥進行處罰。

　　她同時表示，藥品管理法中最嚴(yan) 厲的處罰，包括大幅度提高了罰款的額度，對生產(chan) 假藥行為(wei) 的罰款額度由原來的違法生產(chan) 銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規定貨值金額不足10萬(wan) 的要按10萬(wan) 算;對一些嚴(yan) 重違法行為(wei) 實行“雙罰製”，處罰到人。

　　本法還強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照國務院三定方案的職責分工協作。監管部門在查處假藥劣藥違法行為(wei) 有失職瀆職行為(wei) 的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從(cong) 重處分。也就是說，不作為(wei) 的要嚴(yan) 格處置。最後，違反本法規定，構成犯罪的，還要依法追究刑事責任。

　　網絡售藥線上線下相同標準、一體(ti) 監管

　　通過網絡銷售處方藥是大家關(guan) 心的一個(ge) 焦點。

　　在藥品管理法修訂過程中，有兩(liang) 種不同意見，一種認為(wei) 應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。另外一種意見認為(wei) ，在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下，本著便民的原則，應當加強藥品監管，同時也應當為(wei) 滿足人民的用藥需求，對網售處方藥加強事中事後監管，優(you) 化公共服務，不要一禁了之。

　　“我們(men) 綜合各方麵的意見，堅持線上線下相同標準、一體(ti) 監管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關(guan) 規定，並授權國務院藥品監督管理部門會(hui) 同國務院健康衛生主管部門等具體(ti) 製定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為(wei) 實踐探索留有空間。”袁傑說。

　　在劉沛看來，包容審慎的態度也給藥監部門提出了下一步的要求。

　　“我們(men) 考慮，按照藥品管理法總的原則，進一步明確有關(guan) 政策，一個(ge) 是‘線上線下要一致’，所以網售主體(ti) 必須首先是取得了許可證的實體(ti) 企業(ye) ，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guan) 於(yu) 零售經營的要求。第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥做了更嚴(yan) 格的規定，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息係統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。此外配送也必須符合藥品經營質量規範的要求。”劉沛說，通過製度規定，希望能夠對網絡銷售藥品嚴(yan) 格監管，不出現大家擔心的問題。她同時透露，下一步會(hui) 以貫徹藥品管理法為(wei) 契機，會(hui) 同衛生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快藥品網絡銷售監督管理辦法起草步伐，努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展，更好地保障公眾(zhong) 的用藥權益。(陳瑜)