十三屆全國人大常委會(hui) 第十二次會(hui) 議26日表決(jue) 通過修訂後的藥品管理法。修訂後的新法明確了假藥劣藥範圍，並加大了對藥品違法行為(wei) 的處罰力度。

　　這是中國時隔18年對藥品管理法的一次全麵修改。新的藥品管理法分總則、藥品研製和注冊(ce) 、藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品上市後管理、藥品價(jia) 格和廣告、藥品儲(chu) 備和供應、監督管理、法律責任和附則，共十二章155條，將於(yu) 2019年12月1日起施行。

　　新法將“風險管理”理念貫穿於(yu) 藥品研製、生產(chan) 、經營、使用、上市後管理等各環節，加大了對藥品違法行為(wei) 的處罰力度。如新法規定，生產(chan) 、銷售假藥的，沒收違法生產(chan) 、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chan) 停業(ye) 整頓，吊銷藥品批準證明文件，並處違法生產(chan) 、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。修改前，這一處罰的額度是“二倍以上五倍以下”。

　　對於(yu) 社會(hui) 上關(guan) 心的假藥、劣藥問題，新法也作出重新界定，明確有如下情形之一的為(wei) 假藥：藥品所含成份與(yu) 國家藥品標準規定的成份不符;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;變質的藥品;藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。有下列情形之一的為(wei) 劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準;被汙染的藥品;未標明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產(chan) 品批號的藥品;超過有效期的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品;其他不符合藥品標準的藥品。

　　與(yu) 修改前相比，進口國內(nei) 未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法明確，進口已獲得藥品注冊(ce) 證書(shu) 的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊(ce) 證書(shu) 。

　　對於(yu) 短缺藥品問題，新法實行短缺藥品清單管理製度，並鼓勵短缺藥品的研製和生產(chan) ，對臨(lin) 床急需的短缺藥品、防治重大傳(chuan) 染病和罕見病等疾病的新藥予以優(you) 先審評審批。必要時，國務院有關(guan) 部門可以采取組織生產(chan) 、價(jia) 格幹預和擴大進口等措施，保障藥品供應。

　　值得一提的是，藥品管理法的修改，首次是作為(wei) 修正草案提請常委會(hui) 審議的。因為(wei) 根據各方意見，在審議過程中擬修改的幅度較大，在常委會(hui) 二審中改為(wei) 修訂草案。(完)