國家藥品監督管理局醫療器械注冊(ce) 管理司藥品稽查專(zhuan) 員江德元在1日舉(ju) 行的國務院政策例行吹風會(hui) 上說，具有我國發明專(zhuan) 利，在技術上屬於(yu) 國內(nei) 首創，而且在國際領先、具有顯著臨(lin) 床應用價(jia) 值的醫療器械進入特別審批通道，進行優(you) 先審批。

　　江德元說，國家藥監局已製定並實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的注冊(ce) 速度。實施這項措施以來，進入這個(ge) 通道注冊(ce) 的產(chan) 品比同類其他產(chan) 品的時限減少83天。

　　根據統計數據顯示，從(cong) 2014年實施該製度以來，截至今年6月底，一共有222個(ge) 產(chan) 品申請進入這個(ge) 通道，到目前為(wei) 止已批準65個(ge) 產(chan) 品上市。其中國產(chan) 化產(chan) 品64個(ge) ，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心髒瓣膜等高值醫用耗材。

　　據了解，國家藥監局近年來圍繞促進創新發展采取措施，優(you) 化醫療器械審評審批工作，提高工作質量和效率，促進產(chan) 業(ye) 創新發展。目前我國醫療器械產(chan) 業(ye) 發展呈現兩(liang) 大良好態勢：一是整個(ge) 產(chan) 業(ye) 持續保持高速增長，遠高於(yu) 國民經濟的整體(ti) 發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛，特別是在臨(lin) 床上有相當一大批中高端醫療器械實現了國產(chan) 化，逐步替代進口產(chan) 品。