用最嚴(yan) 管理製度維護最廣大人民身體(ti) 健康

　　我國通過首部疫苗管理法

　　6月29日，十三屆全國人大常委會(hui) 第十一次會(hui) 議表決(jue) 通過了疫苗管理法。

　　此時，距吉林長春長生公司問題疫苗案件的發生還不到一年。從(cong) 決(jue) 定專(zhuan) 門立法到草案形成再到表決(jue) 通過，疫苗藥品監管長效機製邁出了關(guan) 鍵性的一步。

　　為(wei) 何要進行專(zhuan) 門立法?如何確保立法質量?怎樣堵塞製度漏洞?怎樣加大懲罰力度?

　　疫苗管理法自製定之日起，就備受關(guan) 注。

　　中國人民大學商法研究所所長劉俊海教授近日接受《法製日報》記者采訪時指出，針對疫苗管理進行專(zhuan) 門立法，是用最嚴(yan) 格的管理製度來維護最廣大人民身體(ti) 健康，突顯了我們(men) 查漏補缺、打造良好疫苗市場管理秩序的決(jue) 心，對於(yu) 疫苗藥品監管長效機製的完善有著重要意義(yi) 。

　　為(wei) 何進行專(zhuan) 門立法

　　完善疫苗藥品監管長效機製

　　2018年7月6日至8日，藥品監管部門對吉林長春長生公司進行飛行檢查時，發現企業(ye) 違法違規生產(chan) 行為(wei) ，隨即責令企業(ye) 停產(chan) 。長春長生公司違法違規生產(chan) 疫苗的行為(wei) ，讓整個(ge) 社會(hui) 都為(wei) 之憤怒和震驚。當年10月16日，監管部門查明案件事實，依法作出罰沒款91億(yi) 元等多項行政處罰決(jue) 定。

　　這起事件，也成為(wei) 疫苗管理法製定的導火索。

　　事實上，我國在藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規中，已經對疫苗管理作出了相關(guan) 規定。但長春長生事件的發生，卻讓疫苗管理製度中的不足之處顯現出來。

　　全國人大常委會(hui) 法製工作委員會(hui) 行政法室主任袁傑指出，近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生後，習(xi) 近平總書(shu) 記心係人民群眾(zhong) 的安危冷暖，黨(dang) 中央、國務院高度重視這個(ge) 問題，多次開會(hui) 研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理製度。

　　“全國人大常委會(hui) 立即行動起來，我們(men) 整理了現行有關(guan) 法律、行政法規中的規定，提出了專(zhuan) 門立法的想法。專(zhuan) 門立法首先就是要貫徹黨(dang) 中央的決(jue) 策部署，對疫苗管理製度進一步健全完善。”袁傑說。

　　對疫苗管理進行專(zhuan) 門立法，還在於(yu) 疫苗的極端重要性。袁傑指出，法律在總則中明確規定“國家堅持疫苗產(chan) 品的戰略性和公益性”。疫苗關(guan) 係著人民群眾(zhong) 的生命健康，關(guan) 係著公共衛生安全，關(guan) 係著我們(men) 國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為(wei) 主的一個(ge) 很重要的環節。

　　袁傑說，由於(yu) 疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此，關(guan) 於(yu) 疫苗的法治建設就顯得更為(wei) 重要，進一步完善疫苗管理製度就顯得十分必要。同時，因為(wei) 疫苗在管理上有一些特殊性，質量要求也比較高，所以專(zhuan) 門立法有利於(yu) 增強立法的針對性、實效性和可行性。

　　而且，從(cong) 法律規範上看，把分散在有關(guan) 法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利於(yu) 發揮製度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利於(yu) 各有關(guan) 主體(ti) 操作。

　　“以前說這個(ge) 要到藥品管理法中去找，那個(ge) 要到傳(chuan) 染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利於(yu) 疫苗活動的各參與(yu) 方嚴(yan) 格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guan) 規定。”袁傑說。

　　如何確保立法質量

　　廣泛征求意見充分調查研究

　　案件發生不到半年時間，疫苗管理法草案就迅速形成，並於(yu) 2018年12月23日提請十三屆全國人大常委會(hui) 第七次會(hui) 議審議。

　　半年時間，進行三次審議並表決(jue) 通過——在如此短的時間內(nei) ，推出一部專(zhuan) 業(ye) 性很強的法律，怎樣保證立法質量?怎樣使其更有可操作性、更接地氣?

　　“總結起來，應該說是最廣泛、最大範圍地征求意見。常委會(hui) 第一次審議後即向全國各省級書(shu) 麵征求意見，在網上向社會(hui) 公開征求意見。二審以後，再次向社會(hui) 公開征求意見，同時向有關(guan) 部門書(shu) 麵征求意見。”袁傑說。

　　袁傑介紹說，疫苗涉及的主體(ti) 有很多，疫苗管理法有兩(liang) 個(ge) 要點：保證疫苗的質量和供應;保證接種工作更加規範。

　　“涉及到這兩(liang) 項活動的主體(ti) 是很多的，所以我們(men) 在征求意見的時候，充分考慮了各有關(guan) 疫苗活動的主體(ti) ，包括向各省發征求意見函，還有市場主體(ti) 、上市許可持有人、企業(ye) ，包括研究機構、接種單位、疾病控製機構，當然藥監部門、衛健部門是我們(men) 最主要的聯係單位，所以是最廣泛地征求意見。”袁傑說。

　　充分調查研究，是確保立法質量的另一個(ge) 關(guan) 鍵因素。

　　袁傑介紹說，在廣泛征求意見的基礎上，全國人大常委會(hui) 法工委奔赴6個(ge) 省市進行調研，召開了13次會(hui) 議，聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關(guan) 部門、專(zhuan) 家、疫苗生產(chan) 企業(ye) 、疫苗配送企業(ye) 、接種單位、疾控機構、行業(ye) 協會(hui) 等各方麵的意見，經過深入地調查研究，不斷反複地溝通，召開專(zhuan) 家論證會(hui) ，與(yu) 有關(guan) 的監管機構進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質量的前提下，努力、高效地完成工作。

　　怎樣堵塞製度漏洞

　　強化全過程全鏈條監管

　　2018年12月23日，國家藥品監督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會(hui) 第七次會(hui) 議上作草案說明時提到，此次立法的總體(ti) 思路之一，就是總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉(ju) 一反三，堵塞漏洞，係統規定疫苗研製、生產(chan) 、流通、預防接種管理製度，強化全過程、全鏈條監管。

　　6月29日，全國人大常委會(hui) 辦公廳在人民大會(hui) 堂舉(ju) 行新聞發布會(hui) ，焦紅再次解釋了這一立法思路。

　　“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點製定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴(yan) 格的監管，對疫苗的研製、生產(chan) 、流通、預防接種全過程提出了特別的製度和規定。”焦紅說。

　　焦紅說，這一製度主要體(ti) 現在以下幾個(ge) 方麵：

　　最嚴(yan) 格的研製管理，強調研製過程中的生物安全控製和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨(lin) 床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨(lin) 床試驗應當由三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構來組織實施。

　　進行嚴(yan) 格的生產(chan) 準入管理。從(cong) 事疫苗的生產(chan) 活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(ye) 的發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，要具備適度規模和產(chan) 能儲(chu) 備，也要具備保證生物安全的製度和設施。生產(chan) 企業(ye) 的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關(guan) 鍵崗位的人員也應該具備相應的專(zhuan) 業(ye) 背景、從(cong) 業(ye) 經驗。

　　嚴(yan) 格的過程控製。要求疫苗生產(chan) 過程持續地符合核定的工藝和質量控製標準。按照規定對疫苗生產(chan) 的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產(chan) 品上市後，也要製定並且實施風險管理計劃，主動地開展上市後的研究，持續優(you) 化生產(chan) 工藝和質量控製標準。對於(yu) 可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產(chan) 品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

　　嚴(yan) 格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲(chu) 存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲(chu) 存等等相關(guan) 要求，而且能夠做到實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

　　做到嚴(yan) 厲的處罰。疫苗管理法全麵貫徹落實習(xi) 近平總書(shu) 記關(guan) 於(yu) 藥品“四個(ge) 最嚴(yan) ”的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴(yan) 管，這將有利於(yu) 規範疫苗全生命周期的管理，有利於(yu) 進一步促進我國疫苗質量的提升，也會(hui) 增強人民群眾(zhong) 對疫苗安全的信心。

　　怎樣加大懲罰力度

　　嚴(yan) 格法律責任落實處罰到人

　　“藥企為(wei) 何會(hui) 屢教不改?關(guan) 鍵在於(yu) 藥企的違法成本太低，罰了款、換個(ge) 藥名又繼續經營。對於(yu) 疫苗違法犯罪行為(wei) ，必須做到最嚴(yan) 厲的處罰，通過提高法律的威懾力，讓企業(ye) 不敢逾越法律的紅線。”劉俊海說。

　　劉俊海期待，疫苗管理法一旦實施，就要讓它落地生根。增加監管部門肩負的責任，對疫苗生產(chan) 者背後的股東(dong) 和實際控製人、高級管理人員進行更嚴(yan) 格的要求。

　　劉俊海的這一期待，並不難實現。落實處罰到人，正是疫苗管理法在加強法律責任方麵的一大亮點。

　　焦紅指出，在疫苗管理法中對生產(chan) 銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊(ce) 提供虛假數據的，以及違反相關(guan) 質量管理規範等違法行為(wei) ，設置了遠比一般藥品高的處罰，並且明確要嚴(yan) 格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guan) 鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴(yan) 厲的資格罰、財產(chan) 罰和自由罰。

　　“如果大家注意的話，就會(hui) 發現過去我們(men) 一般用法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員的表述，‘關(guan) 鍵崗位的人員’以前用得不多，這次將‘其他直接責任人員’中的‘直接’刪去了，規定為(wei) ‘其他責任人員’,這也是第一次。”袁傑說。

　　與(yu) 此同時，疫苗管理法還進一步嚴(yan) 格責任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的責任人員，也規定了非常嚴(yan) 厲的處理措施。

　　從(cong) 一審稿延續下來的“落實處罰到人”，到三審稿增加的“違反本法規定，構成犯罪的，依法從(cong) 重追究刑事責任”，疫苗管理法始終將目標定位於(yu) 建立嚴(yan) 格的法律責任製度。

　　“有人說規定太嚴(yan) 了，我們(men) 說就是要嚴(yan) ，因為(wei) 對這種違法行為(wei) ，如果不遏製，就會(hui) 蔓延，就會(hui) 影響到疫苗的安全、有效。”袁傑說。(蒲曉磊)