6月29日，我國迎來了疫苗管理法，將實行“最嚴(yan) 格”的管理製度，對違法者施以最嚴(yan) 厲的處罰。同時，它對人的生命安全施以嗬護，預防接種異常反應補償(chang) 、疫苗責任強製保險等新製度，彰顯了法律的溫度。

　　在這部法律的監管下，疫苗將從(cong) 哪裏來，誰來管，到哪裏去?

　　疫苗從(cong) 哪裏來?疫苗企業(ye) 的主體(ti) 責任大大增強

　　什麽(me) 是疫苗上市許可持有人?這個(ge) 拗口的名詞在疫苗管理法有了解釋：是指依法取得疫苗藥品注冊(ce) 證書(shu) 和藥品生產(chan) 許可證的企業(ye) 。

　　疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研製、生產(chan) 、流通、預防接種等全過程。

　　值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市後管理”。南開大學法學院副院長、藥品法專(zhuan) 家宋華琳說，這項製度的責任主體(ti) 也是疫苗上市許可持有人，指的是企業(ye) 在事後也要進行風險控製。

　　宋華琳說，長期以來，我國疫苗的風險管理更多依靠監管部門加強監管，疫苗企業(ye) 往往缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃，在整個(ge) 鏈條中處於(yu) 被動地位。2018年發生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了企業(ye) 主體(ti) 責任缺失的問題。

　　宋華琳認為(wei) ，在解決(jue) 疫苗從(cong) 哪裏來的問題上，上述新規定大大強化了疫苗企業(ye) 的主體(ti) 責任，體(ti) 現了法律總則規定的安全第一、風險管理的原則，將給疫苗全生命周期監管帶來積極變化。

　　疫苗誰來管?現場檢查和延伸檢查讓監管“牙齒”更有力

　　以前，我國疫苗監管的各項法規分散在各處，各類監管機構“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門在各個(ge) 環節的監管職責，建立了疫苗質量、預防接種等信息共享機製，實行疫苗安全信息統一公布製度。

　　疫苗管理法還提出，藥品監督管理部門應當加強對疫苗企業(ye) 的現場檢查，必要時，還可以對為(wei) 疫苗研製、生產(chan) 、流通等活動提供產(chan) 品或服務的單位和個(ge) 人進行延伸檢查。國家建設中央和省級兩(liang) 級職業(ye) 化、專(zhuan) 業(ye) 化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。

　　宋華琳舉(ju) 例說，延伸檢查意味著藥監部門監管的對象不再限於(yu) 藥企，而可以是提供物流、輔料的單位和個(ge) 人，大大擴展了監管對象的範圍。

　　他說，疫苗安全重在日常監管。近年來疫苗安全問題開始向技術性極強的生產(chan) 環節延伸，信息共享、專(zhuan) 業(ye) 人員互助、監管製度互聯等變化將使監管“牙齒”更有力。

　　疫苗到哪裏去?已有19個(ge) 省份和新疆生產(chan) 建設兵團加入國家統一招標

　　14種疫苗預防15種疾病、接種率連續保持在90%以上……免疫規劃工作使我國大多數疫苗可預防傳(chuan) 染病發病降至曆史最低水平，對公眾(zhong) 健康和國家安全意義(yi) 重大。

　　疫苗管理法將疫苗分為(wei) 免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此次立法明確了國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會(hui) 同財政部門等組織集中招標或統一談判，形成並公布中標價(jia) 格或者成交價(jia) 格，各省、自治區、直轄市實行統一采購;其他疫苗由各省區市通過省級公共資源交易平台組織采購。

　　國家衛生健康委員會(hui) 疾病預防控製局有關(guan) 負責人說，疫苗集中招標有利於(yu) 提高疫苗采購效率;加強疫苗供需對接;倒逼企業(ye) 提高緊缺疫苗產(chan) 能和改進質量;建立疫苗應急供給快速響應聯動機製;進一步突出疾病防控需求。

　　記者了解到，國家衛健委從(cong) 去年開始已經積極部署推進此項工作，去年有19個(ge) 省份和新疆生產(chan) 建設兵團加入國家統一招標。

　　打了疫苗以後咋保障?救濟方式“整體(ti) 革新”

　　打了疫苗以後，萬(wan) 一發生意料之外的結果，該怎麽(me) 辦?複旦大學法學院副教授杜儀(yi) 方表示，此次立法對於(yu) 疫苗救濟方式進行了整體(ti) 革新，疫苗責任強製保險製度就是其中之一，這也是國際通行的一種疫苗救濟方式。

　　疫苗管理法規定，國家實行疫苗責任強製保險製度。根據該法的規定，疫苗企業(ye) 應當按規定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nei) 予以賠付。

　　此外，合格疫苗也有極低概率會(hui) 發生嚴(yan) 重不良反應，導致接種者致殘、死亡。我國早已製定預防接種異常反應補償(chang) 製度。杜儀(yi) 方說，此次立法也做了大幅度的創新，包括立法明確由國務院製定異常反應補償(chang) 目錄範圍、標準和程序，以實現各地補償(chang) 的相對統一。

　　對於(yu) 異常反應，疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商業(ye) 保險等形式對其進行補償(chang) 。對當事人來說，這將使獲得補償(chang) 的途徑更快捷;對於(yu) 疫苗企業(ye) 來說，這種補償(chang) 方式也更為(wei) 合理，使其有更多的動力投入疫苗生產(chan) 研發和推廣中。