6月29日，十三屆全國人大常委會(hui) 表決(jue) 通過了疫苗管理法，這是我國首次就疫苗管理單獨立法。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴(yan) 格的監管，對疫苗的研製、生產(chan) 、流通、預防接種全過程提出了特別的製度和規定;嚴(yan) 厲打擊疫苗違法行為(wei) ，對構成犯罪的依法從(cong) 重追究刑事責任，鮮明地體(ti) 現了“最嚴(yan) 格”管理原則——

　　6月29日閉幕的十三屆全國人大常委會(hui) 第十一次會(hui) 議表決(jue) 通過了疫苗管理法。這是我國首次就疫苗管理單獨立法。

　　疫苗關(guan) 係人民生命健康，也關(guan) 係公共衛生安全和國家安全。過去，我國曾經是世界上乙肝病毒威脅最嚴(yan) 重的國家之一，乙肝病毒攜帶率高達9.7%;直至2002年乙肝疫苗被納入兒(er) 童免疫規劃，目前乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下。

　　目前，我國共有45家疫苗生產(chan) 企業(ye) ，可以生產(chan) 60種以上疫苗，能夠預防34種疾病，年產(chan) 能超過10億(yi) 劑次，是世界上為(wei) 數不多的能夠依靠自身能力解決(jue) 全部計劃免疫疫苗的國家之一。

　　疫苗管理法出台將規範疫苗全生命周期的管理，有利於(yu) 促進我國疫苗提升質量，也將增強人民群眾(zhong) 對疫苗安全的信心。

　　為(wei) 何單獨立法

　　疫苗管理法出台之前，在藥品管理法、傳(chuan) 染病防治法，以及疫苗流通和接種管理條例等有關(guan) 法律中，都對疫苗管理製度有規定。

　　全國人大常委會(hui) 法製工作委員會(hui) 行政法室主任袁傑介紹，近年來，在疫苗領域發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生後，黨(dang) 中央、國務院高度重視，多次開會(hui) 研究，其中有一項明確要求，就是要進一步完善疫苗管理製度。全國人大作為(wei) 立法機關(guan) 立即行動起來，提出了專(zhuan) 門立法的想法。

　　疫苗管理法在總則中明確規定“國家堅持疫苗產(chan) 品的戰略性和公益性”。“由於(yu) 疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，它的法治建設顯得十分必要。”袁傑說，疫苗在管理上有一些特殊性，質量要求也高，所以專(zhuan) 門立法也有利於(yu) 增強立法的針對性、實效性和可行性。從(cong) 法律規範上講，把分散在有關(guan) 法律和行政法規中的規定整合成一部法律，有利於(yu) 發揮製度頂層設計的權威性，同時也有利於(yu) 各有關(guan) 主體(ti) 操作。

　　實行“最嚴(yan) 格”監管

　　疫苗是特殊藥品。國家藥品監督管理局局長焦紅指出，其特殊性體(ti) 現在3個(ge) 方麵：首先，疫苗涉及公共安全和國家安全。其次，疫苗是預防和控製傳(chuan) 染病非常有效的公共衛生手段。“它是預防性產(chan) 品，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是嬰幼兒(er) 。”焦紅說。再次，疫苗產(chan) 品是生物製品，生物製品在生產(chan) 過程中具有複雜性，這就意味著疫苗生產(chan) 要做到安全、有效、可控。

　　在上述前提下，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點製定的一部特別法律。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴(yan) 格的監管，對疫苗的研製、生產(chan) 、流通、預防接種全過程提出了特別的製度和規定。

　　疫苗管理法明確了嚴(yan) 格的生產(chan) 準入製度。焦紅介紹，從(cong) 事疫苗生產(chan) 活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(ye) 的發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，要具備適度規模和產(chan) 能儲(chu) 備，也要具備保證生物安全的製度和設施。生產(chan) 企業(ye) 的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關(guan) 鍵崗位的人員也應該具備相應的專(zhuan) 業(ye) 背景、從(cong) 業(ye) 經驗。

　　國家衛生健康委員會(hui) 疾病預防控製局副巡視員崔鋼表示，在疫苗的使用環節，通俗來講就是怎樣把好的疫苗提供給群眾(zhong) ，疫苗管理法有新亮點。

　　疫苗管理法對於(yu) 接種單位設定了必要條件，包括機構資質、硬件條件、人員準入條件等，都有嚴(yan) 格要求。在實施預防接種工作中，對多年實踐積累下來的工作經驗進行了總結，常說的“三查七對”，就是在實施過程中醫務人員要檢查了解受種者的相關(guan) 情況，以及疫苗的有效期、疫苗的劑量、通過什麽(me) 途徑接種，等等，通過法律來規範操作。“一方麵使服務更加規範，另一方麵讓老百姓更加放心。”崔鋼說。

　　犯罪從(cong) 重追究刑責

　　一旦出現疫苗違法行為(wei) ，該如何懲處?對此，疫苗管理法作出了“最嚴(yan) 格”規定。

　　焦紅表示，疫苗管理法對生產(chan) 銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊(ce) 提供虛假數據的，以及違反相關(guan) 質量管理規範等違法行為(wei) ，設置了遠比一般藥品高的處罰;並且明確要嚴(yan) 格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關(guan) 鍵崗位工作人員以及其他責任人員，要給予嚴(yan) 厲的資格罰、財產(chan) 罰和自由罰。

　　“法律嚴(yan) 厲打擊疫苗違法行為(wei) 。對構成犯罪的依法從(cong) 重追究刑事責任，這在以前的法律中，沒有在法律責任第一條中出現過。這次疫苗管理法在第一條就進行了規定，非常鮮明地體(ti) 現了最嚴(yan) 格的原則。”袁傑說。此外，法律還強化了信用懲戒。建立信用記錄製度，對嚴(yan) 重的行為(wei) 要納入全國信用信息共享平台，按照規定公示疫苗上市許可持有人及相關(guan) 人員的嚴(yan) 重失信信息，實施聯合懲戒。

　　值得注意的還有，此次疫苗管理法對異常反應監測和處理專(zhuan) 門作出了規定。疫苗的異常反應，即通常所說的藥品不良反應，是由疫苗的生物特性決(jue) 定的。崔鋼介紹，接種疫苗以後出現異常反應，發生率是非常低的。我國目前已經建立了疫苗接種異常反應監測係統。如果發現可能認為(wei) 比較嚴(yan) 重的疑似異常反應，受種者要及時就診。接到就診者，接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告。疾控機構要組織開展調查診斷。通過調查認為(wei) 屬於(yu) 異常反應的，要把結果及時告訴受種者或者其監護人，並啟動補償(chang) 工作。

　　崔鋼認為(wei) ，此次法律在異常反應處置方麵有一個(ge) 很大的突破，即對異常反應補償(chang) 範圍實行目錄管理。他指出，建立目錄的目的，一是便於(yu) 調查診斷和鑒定，使整個(ge) 過程更加科學規範，更加有據;二是使補償(chang) 更加合理。

　　推動技術進步

　　為(wei) 了促進我國疫苗質量進一步提升，疫苗管理法製定了一係列新規，鼓勵疫苗的創新和發展，其中包括：明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研製和創新，將預防、控製重大疾病的疫苗研製、生產(chan) 和儲(chu) 備都納入了國家戰略。

　　同時，國家製定疫苗行業(ye) 發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策，支持疫苗產(chan) 業(ye) 發展和結構優(you) 化，鼓勵疫苗生產(chan) 規模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chan) 工藝和質量水平。

　　國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，製定相關(guan) 研製規劃，安排必要的資金，支持多聯多價(jia) 疫苗等新型疫苗的研製，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關(guan) ，研製疾病預防控製急需的疫苗。

　　此外，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研製和創新資金的投入，優(you) 化生產(chan) 工藝，提升質量控製水平，推動疫苗技術進步。對於(yu) 創新疫苗將優(you) 先審評審批。(記者 張雪 曾詩陽)