一、製訂背景

　　醫用耗材品種品規多，應用廣泛，與(yu) 醫療質量、醫療安全和醫療費用密切相關(guan) 。規範醫用耗材的使用和管理，對於(yu) 深化醫藥衛生體(ti) 製改革，維護人民健康具有重要意義(yi) 。2018年，我委啟動醫用耗材管理有關(guan) 規定的製訂工作，並委托有關(guan) 學協會(hui) 組織起草了《醫療機構醫用耗材管理辦法(討論稿)》。此後，我委多次組織醫療管理、采購管理和臨(lin) 床醫學等領域專(zhuan) 家進行研究修改，並到多地調研，聽取地方衛生主管部門和醫療機構意見。在此基礎上形成《醫療機構醫用耗材管理辦法(征求意見稿)》，征求了委內(nei) 有關(guan) 司局、國家中醫藥管理局醫政司、中央軍(jun) 委後勤保障部衛生局，各省級衛生主管部門意見。經進一步修改完善，形成《醫療機構醫用耗材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。

　　二、主要內(nei) 容

　　(一)明確管理對象及管理內(nei) 容等。《辦法》明確了醫用耗材的定義(yi) 和分類，明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲(chu) 、發放、臨(lin) 床使用、監測、評價(jia) 等工作進行全流程管理。

　　(二)設定醫療機構醫用耗材供應目錄。要求醫療機構按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，製訂本機構醫用耗材供應目錄，並定期調整。同時要求醫療機構限製醫用耗材品種品規數量，對功能相同或相似的醫用耗材也要限定供應企業(ye) 數量。

　　(三)規定醫用耗材采購要求。規定醫用耗材采購實施統一管理。其他科室或者部門不得從(cong) 事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

　　(四)建立醫用耗材臨(lin) 床使用分級管理製度。醫用耗材的臨(lin) 床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄(該目錄將醫療器械分為(wei) I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫用耗材分為(wei) I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用;Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用;Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關(guan) 規定，由具有有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。對於(yu) 植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。

　　(五)明確監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息係統，並覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲(chu) 存、盤點、申領、出庫、臨(lin) 床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為(wei) 的查處力度。

　　三、下一步工作安排

　　指導各地衛生健康行政部門、中醫藥管理部門加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與(yu) 管理，定期進行督導檢查。