近日，國家醫保局正式發布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。

　　▍明確調入、調出藥品

　　藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(ge) 方麵，具體(ti) 包括藥品調入和藥品調出兩(liang) 項內(nei) 容。

　　以國家藥監局批準上市的藥品信息為(wei) 基礎，不接受企業(ye) 申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

　　調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊(ce) 上市的藥品。

　　優(you) 先納入

　　優(you) 先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒(er) 童用藥、急救搶救用藥等。

　　根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專(zhuan) 家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優(you) 先選擇有充分證據證明其臨(lin) 床必需、安全有效、價(jia) 格合理的品種。

　　調入分為(wei) 常規準入和談判準入兩(liang) 種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jia) 格(費用)與(yu) 藥品目錄內(nei) 現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄;價(jia) 格較高或對醫保基金影響較大的專(zhuan) 利獨家藥品應當通過談判方式準入(獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為(wei) 準)。

　　中藥飲片采用準入法管理，國家層麵調整的對象僅(jin) 限按國家藥品標準炮製的中藥飲片。

　　按程序調出

　　藥品目錄內(nei) 原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產(chan) 、銷售和使用的，應予調出;經專(zhuan) 家評審認為(wei) 存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。

　　其他一些藥品的調出，均需要經過嚴(yan) 格的專(zhuan) 家評審程序，例如專(zhuan) 家評審後認為(wei) 臨(lin) 床價(jia) 值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會(hui) 被調出目錄。

　　同時，國家醫保局在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》kaiyun电子平台中明確表示，根據醫療保障製度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄範圍的：

　　比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用於(yu) 減肥、美容、戒煙等的藥品。

　　這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬於(yu) 公共衛生保障範圍，均不納入目錄調整的範圍內(nei) 。

　　對於(yu) 非處方藥品(OTC)，國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

　　同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規範藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內(nei) 容。在甲乙類別調整過程中，優(you) 先考慮基本藥物。

　　▍新版醫保目錄7月出爐

　　藥品目錄調整分為(wei) 準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個(ge) 階段。

　　根據2019年醫保目錄調整方案，7月，常規目錄發布。

　　(一)準備階段(2019年1-3月)

　　1.擬定工作方案並征求工業(ye) 和信息化部、財政部、人力資源社會(hui) 保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關(guan) 部門及社會(hui) 的意見。

　　2.組建工作機構、組建評審專(zhuan) 家庫、建立評審基礎數據庫、製訂廉政保密規定等。

　　(二)評審階段(2019年4-7月)

　　1.醫保用藥谘詢調查。從(cong) 遴選專(zhuan) 家庫中，隨機抽取一定數量的專(zhuan) 家，對所有品種(劑型)進行投票，了解全國範圍內(nei) 的醫保用藥需求。投票地區不少於(yu) 全國2/3的省份;投票專(zhuan) 家中來自二級及以下醫療機構的不少於(yu) 30%;每個(ge) 藥品組別的專(zhuan) 家原則上不少於(yu) 50人。

　　2.確定備選名單。谘詢專(zhuan) 家論證確定藥品評審技術要點，並根據要點和醫保用藥谘詢調查結果分專(zhuan) 業(ye) 組進行評審，確定調入(含談判)和調出的備選藥品名單。對於(yu) 2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請谘詢專(zhuan) 家予以重點考慮。

　　3.遴選專(zhuan) 家投票。從(cong) 遴選專(zhuan) 家庫中，按照專(zhuan) 家所在地區、醫療機構類別和級別、專(zhuan) 業(ye) 科室與(yu) 所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與(yu) 遴選的專(zhuan) 家。參與(yu) 遴選的地區不少於(yu) 全國2/3的省份;參與(yu) 遴選的專(zhuan) 家中來自二級及以下醫療機構的不少於(yu) 30%;每個(ge) 藥品組別的遴選專(zhuan) 家原則上不少於(yu) 50人。

　　4.確定調入調出藥品名單。谘詢專(zhuan) 家根據遴選專(zhuan) 家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出(含談判)藥品名單，並對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。

　　5.就談判藥品名單征求相關(guan) 企業(ye) 意見，確認談判意向。

　　(三)常規目錄發布階段(2019年7月)

　　1.擬定關(guan) 於(yu) 印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

　　2.就通知稿征求相關(guan) 部門意見並通報目錄調整情況。

　　3.印發新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

　　(四)談判階段(2019年8-9月)

　　1.組織企業(ye) 按規定的格式和時限提供談判材料。

　　2.組織測算專(zhuan) 家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，並提出評估意見。

　　3.談判專(zhuan) 家根據評估意見與(yu) 企業(ye) 開展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

　　(五)發布談判準入目錄(2019年9-10月)

　　國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

　　附：《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》

　　為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規範醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會(hui) 保險法》及相關(guan) 文件，現製定2019年國家基本醫療保險(含工傷(shang) 保險和生育保險)藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調整工作方案。

　　一、目標任務

　　以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，全麵貫徹黨(dang) 的十九大和十九屆二中、三中全會(hui) 以及中央經濟工作會(hui) 議精神，堅持以人民健康為(wei) 中心的發展思想，著眼於(yu) 建立健全更加公平可持續的醫療保障製度，根據基金支付能力適當調整目錄範圍，努力實現藥品結構更加優(you) 化，管理更加規範，進一步提高醫保基金使用效益，提升醫保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。

　　二、基本原則

　　(一)堅持以維護參保人健康為(wei) 根本出發點。在基金可負擔的基礎上，突出臨(lin) 床價(jia) 值，補齊保障短板，提升保障效果，適當調整目錄範圍，更好滿足參保人員基本的臨(lin) 床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。

　　(二)堅持保基本的定位。立足我國經濟社會(hui) 發展水平，綜合考慮醫保基金承受能力、參保人負擔水平和臨(lin) 床用藥需求，堅持基本醫保定位，既盡力而為(wei) ，又量力而行，合理確定用藥範圍和水平，實現保障範圍與(yu) 保障能力相匹配。

　　(三)堅持公開、公平、公正的專(zhuan) 家評審製。藥品目錄由專(zhuan) 家按程序科學規範評審確定，行政部門不幹涉專(zhuan) 家評審結果。調整方案廣泛聽取各方麵的意見建議。規範並公開評審程序，嚴(yan) 肅紀律，主動接受紀檢監察、社會(hui) 等各方監督，確保公開、公平、公正。

　　(四)堅持統籌兼顧。充分發揮西藥和中醫藥優(you) 勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價(jia) 辦法，統籌考慮西藥和中成藥結構、數量和增幅。綜合考慮臨(lin) 床用藥基本理論和基本規範、醫療保險基本規律和管理要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門的政策規定。

　　三、調整內(nei) 容

　　藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(ge) 方麵，具體(ti) 包括藥品調入和藥品調出兩(liang) 項內(nei) 容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為(wei) 基礎，不接受企業(ye) 申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

　　調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊(ce) 上市的藥品。優(you) 先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒(er) 童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專(zhuan) 家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優(you) 先選擇有充分證據證明其臨(lin) 床必需、安全有效、價(jia) 格合理的品種。調入分為(wei) 常規準入和談判準入兩(liang) 種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jia) 格(費用)與(yu) 藥品目錄內(nei) 現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄;價(jia) 格較高或對醫保基金影響較大的專(zhuan) 利獨家藥品應當通過談判方式準入(獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為(wei) 準)。

　　中藥飲片采用準入法管理，國家層麵調整的對象僅(jin) 限按國家藥品標準炮製的中藥飲片。

　　藥品目錄內(nei) 原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產(chan) 、銷售和使用的，應予調出;經專(zhuan) 家評審認為(wei) 存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。

　　同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規範藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內(nei) 容。在甲乙類別調整過程中，優(you) 先考慮基本藥物。

　　四、組織形式

　　(一)成立工作組

　　藥品目錄調整工作由國家醫保局牽頭，會(hui) 同工業(ye) 和信息化部、財政部、人力資源社會(hui) 保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究製定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協調政策問題。在國家醫保局設立工作組，承擔日常工作。

　　(二)確定專(zhuan) 家

　　分為(wei) 谘詢專(zhuan) 家、遴選專(zhuan) 家、測算專(zhuan) 家、談判專(zhuan) 家，主要由臨(lin) 床醫學、藥學專(zhuan) 家為(wei) 主，包括一定數量的醫療保險專(zhuan) 家、藥物經濟學專(zhuan) 家，分別負責藥品谘詢、遴選等具體(ti) 評審工作以及談判藥品測算等。谘詢專(zhuan) 家與(yu) 遴選專(zhuan) 家互不交叉。

　　谘詢專(zhuan) 家：約300人左右。由相關(guan) 學術團體(ti) 和行業(ye) 協會(hui) 推薦作風正、業(ye) 務強、熟悉並熱心醫療保障事業(ye) 、自願參與(yu) 目錄評審的專(zhuan) 家學者組成。分西藥、中藥兩(liang) 大組，並分別下設綜合組與(yu) 若幹專(zhuan) 業(ye) 組。主要任務是對藥品分類與(yu) 數據分析提供谘詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品範圍意見等。

　　遴選專(zhuan) 家：約25000人左右。由各省(自治區、直轄市)醫療保障部門組織地方相關(guan) 學術團體(ti) 和行業(ye) 協會(hui) 推薦產(chan) 生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專(zhuan) 業(ye) 的臨(lin) 床醫學、藥學以及醫保管理專(zhuan) 家，並保證一定數量的基層醫療衛生機構專(zhuan) 家。從(cong) 中分別隨機抽取一定數量的專(zhuan) 家進行谘詢調查以及對備選藥品名單進行投票遴選。

　　測算專(zhuan) 家：約30人左右。由地方醫保部門和相關(guan) 學術團體(ti) 推薦的醫保管理、藥物經濟學等方麵的專(zhuan) 家組成。專(zhuan) 家分為(wei) 基金測算組和藥物經濟學組，分別從(cong) 醫保基金影響分析和藥物經濟性兩(liang) 方麵針對談判藥品提出評估意見。

　　談判專(zhuan) 家：由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關(guan) 專(zhuan) 家組成，負責與(yu) 談判藥品企業(ye) 進行現場談判。

　　(三)成立談判組

　　由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關(guan) 專(zhuan) 家組成談判組，與(yu) 談判藥品企業(ye) 進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄範圍，並確定全國統一的醫保支付標準及管理政策。

　　(四)成立監督組

　　設在國家醫保局直屬機關(guan) 紀委，負責對調整工作進行全程監督，並接受社會(hui) 投訴舉(ju) 報。

　　五、工作程序

　　藥品目錄調整分為(wei) 準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個(ge) 階段：

　　(一)準備階段(2019年1-3月)

　　1.擬定工作方案並征求工業(ye) 和信息化部、財政部、人力資源社會(hui) 保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關(guan) 部門及社會(hui) 的意見。

　　2.組建工作機構、組建評審專(zhuan) 家庫、建立評審基礎數據庫、製訂廉政保密規定等。

　　(二)評審階段(2019年4-7月)

　　1.醫保用藥谘詢調查。從(cong) 遴選專(zhuan) 家庫中，隨機抽取一定數量的專(zhuan) 家，對所有品種(劑型)進行投票，了解全國範圍內(nei) 的醫保用藥需求。投票地區不少於(yu) 全國2/3的省份;投票專(zhuan) 家中來自二級及以下醫療機構的不少於(yu) 30%;每個(ge) 藥品組別的專(zhuan) 家原則上不少於(yu) 50人。

　　2.確定備選名單。谘詢專(zhuan) 家論證確定藥品評審技術要點，並根據要點和醫保用藥谘詢調查結果分專(zhuan) 業(ye) 組進行評審，確定調入(含談判)和調出的備選藥品名單。對於(yu) 2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請谘詢專(zhuan) 家予以重點考慮。

　　3.遴選專(zhuan) 家投票。從(cong) 遴選專(zhuan) 家庫中，按照專(zhuan) 家所在地區、醫療機構類別和級別、專(zhuan) 業(ye) 科室與(yu) 所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與(yu) 遴選的專(zhuan) 家。參與(yu) 遴選的地區不少於(yu) 全國2/3的省份;參與(yu) 遴選的專(zhuan) 家中來自二級及以下醫療機構的不少於(yu) 30%;每個(ge) 藥品組別的遴選專(zhuan) 家原則上不少於(yu) 50人。

　　4.確定調入調出藥品名單。谘詢專(zhuan) 家根據遴選專(zhuan) 家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出(含談判)藥品名單，並對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。

　　5.就談判藥品名單征求相關(guan) 企業(ye) 意見，確認談判意向。

　　(三)常規目錄發布階段(2019年7月)

　　1.擬定關(guan) 於(yu) 印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

　　2.就通知稿征求相關(guan) 部門意見並通報目錄調整情況。

　　3.印發新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

　　(四)談判階段(2019年8-9月)

　　1.組織企業(ye) 按規定的格式和時限提供談判材料。

　　2.組織測算專(zhuan) 家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，並提出評估意見。

　　3.談判專(zhuan) 家根據評估意見與(yu) 企業(ye) 開展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

　　(五)發布談判準入目錄(2019年9-10月)

　　國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

　　六、監督機製

　　(一)主動接受各方監督。國家醫保局直屬機關(guan) 紀委成立監督組，安排專(zhuan) 人全程參與(yu) 目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關(guan) 部門、全社會(hui) 意見建議。

　　(二)完善內(nei) 控機製。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等製度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

　　(三)強化專(zhuan) 家監督。建立專(zhuan) 家負責、利益回避、責任追究等製度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專(zhuan) 家獨立、公正提出評審意見。