11日召開的國務院常務會(hui) 議提出，加快境外抗癌新藥注冊(ce) 審批，滿足患者急需。

　　我國藥品審評審批改革扭轉了國際治療癌症新藥在國內(nei) 上市要遲滯5至8年的局麵。2018年，國家藥監局批準的48個(ge) 新藥中，18個(ge) 是抗腫瘤藥，其中有13個(ge) 為(wei) 進口新藥。專(zhuan) 家表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益於(yu) 藥品審評審批製度改革的不斷深化和優(you) 先審評審批政策的完善和落實。

　　去年以來，國家藥監局加快境外已上市臨(lin) 床急需新藥在境內(nei) 上市。經申請人研究認為(wei) 不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

　　會(hui) 議提出，組織專(zhuan) 家遴選臨(lin) 床急需境外新藥，完善進口政策，促進境外新藥在境內(nei) 同步上市。

　　專(zhuan) 家表示，當前藥品審評的價(jia) 值取向是以患者為(wei) 核心。藥品審評要以患者為(wei) 中心，以臨(lin) 床需求為(wei) 基礎，以療效實證證據為(wei) 標準，滿足高質量發展需求。

　　以獲批的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊為(wei) 例，這是中國醫藥產(chan) 業(ye) 創新的成果。作為(wei) 境內(nei) 外均未上市的創新藥，呋喹替尼膠囊於(yu) 2017年9月獲得“優(you) 先審評”資格。另外，恒瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗艾滋病長效融合酶抑製劑艾博韋泰、石藥集團的國內(nei) 首仿藥白蛋白紫杉醇等，均符合優(you) 先審評資格，獲得快速批準上市。

　　2019年，我國藥品審評審批製度改革還將繼續深化，進一步落實癌症治療藥物研發和上市的激勵政策。取消部分進口藥必須在境外上市後才可申請進口的申報要求，鼓勵全球創新藥品國內(nei) 外同步研發，吸引更多癌症治療藥物在我國上市。

　　會(hui) 議還提出，從(cong) 3月1日起，對首批21個(ge) 罕見病藥品和4個(ge) 原料藥，參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅，國內(nei) 環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。