國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局16日依法從(cong) 嚴(yan) 對長春長生公司違法違規生產(chan) 狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決(jue) 定，沒收違法所得，並處違法生產(chan) 銷售貨值金額三倍的罰款，兩(liang) 項合計罰款人民幣91億(yi) 元。針對這一處罰決(jue) 定，國家藥監局法律顧問李江接受了記者專(zhuan) 訪。

　　違法行為(wei) 性質惡劣

　　從(cong) 對長春長生公司違法行為(wei) 的調查結果及證據資料來看，該公司實施的違反藥品管理法律法規的行為(wei) 主要有：

　　一是將不同批次的原液進行勾兌(dui) 配製，再對勾兌(dui) 合批後的原液重新編造生產(chan) 批號;二是更改部分批次涉案產(chan) 品的生產(chan) 批號或實際生產(chan) 日期;三是使用過期原液生產(chan) 部分涉案產(chan) 品;四是未按規定方法對成品製劑進行效價(jia) 測定;五是生產(chan) 藥品使用的離心機變更未按規定備案;六是銷毀生產(chan) 原始記錄，編造虛假的批生產(chan) 記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證;八是為(wei) 掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

　　李江說，長春長生公司違法違規生產(chan) 狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領域極其罕見的違法案例。

　　弄虛作假逃避監管

　　長春長生公司違反藥品管理法規生產(chan) 狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為(wei) 。這種違法行為(wei) 是有目的、有預謀、有組織的。

　　李江說，從(cong) 長春長生公司違法造假的手段以及規避監督檢查的行為(wei) 來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監管而不易被發現。

　　除司法機關(guan) 立案偵(zhen) 查、追究刑事責任外，藥品監管部門本著落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”、依法行政的原則，對本案進行了認真細致的調查，查明了案件事實，取得並掌握了充分確鑿的證據，依法作出頂格行政處罰決(jue) 定。

　　李江說，藥品監管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規定，針對不同違法行為(wei) 作出了相應的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規生產(chan) 狂犬病疫苗的行為(wei) ，作出沒收非法所得並處罰款的決(jue) 定，也從(cong) 控製和限製違法行為(wei) 人的行為(wei) 能力的需要出發，依法作出行為(wei) 罰和資格罰。

　　依法從(cong) 嚴(yan) 頂格處罰

　　本次行政處罰中，藥品監管部門依法對長春長生公司違法違規生產(chan) 狂犬病疫苗的行為(wei) 作出頂格處罰：沒收其違法生產(chan) 的產(chan) 品，沒收違法所得18.9億(yi) 多元，並處違法生產(chan) 銷售貨值金額三倍的罰款共計72.1億(yi) 元，兩(liang) 項合計91億(yi) 元;吊銷其《藥品生產(chan) 許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準證明文件;對於(yu) 涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員，作出依法不得從(cong) 事藥品生產(chan) 經營活動的處罰。

　　李江認為(wei) ，這一處罰決(jue) 定是綜合考慮長春長生公司違法行為(wei) 而作出的頂格處罰。嚴(yan) 肅查處這一個(ge) 案，既能在藥品安全領域產(chan) 生警示作用，同時也彰顯了監管部門嚴(yan) 厲打擊藥品違法違規行為(wei) ，保障公眾(zhong) 健康的決(jue) 心。