藥品作為(wei) 一種特殊商品，直接關(guan) 係百姓的身體(ti) 健康和生命安全。針對嚴(yan) 重危害我國百姓健康的重大疾病，我國於(yu) 2008年啟動了重大新藥創製國家科技重大專(zhuan) 項(後簡稱新藥創製專(zhuan) 項)，研製療效好、副作用小、價(jia) 格合理的藥品，推動了我國醫藥產(chan) 業(ye) 實現由仿製為(wei) 主向自主創新為(wei) 主的跨越發展。

　　新藥研發成果顯著 惠及廣大患者

　　重大專(zhuan) 項是我國科技工作的重中之重，截至2017年，已累計立項1777項，中央財政經費投入約155億(yi) 元。

　　2017年2月，在國家科技重大專(zhuan) 項重大新藥創製專(zhuan) 項新聞發布會(hui) 上，新藥創製專(zhuan) 項實施管理辦公室主任、原國家衛生計生委科教司司長秦懷金介紹，該專(zhuan) 項建立了行政和技術兩(liang) 條線，職責明確、協同推進的管理體(ti) 係。技術層麵由以中國工程院院士桑國衛為(wei) 組長的20餘(yu) 名專(zhuan) 家負責，為(wei) 科技部等10個(ge) 部門聯合組成的領導小組提供了強有力的技術支撐。

　　經過近10年的努力，我國國家戰略性藥品自主保障能力實現了“從(cong) 無到有”的轉變——

　　自主研發磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物注射液，形成了全球品種最完善的流感藥物防控體(ti) 係，在最短時間內(nei) 生產(chan) 出滿足疫情所需供應量，為(wei) 近年來曆次流感疫情防控提供了重要保障。

　　針對惡性腫瘤等嚴(yan) 重危害人民健康的10類疾病，成功研發一批新藥品種，累計108個(ge) 品種獲得新藥證書(shu) ，是專(zhuan) 項實施前的5倍。例如，我國第一個(ge) 小分子靶向抗癌藥埃克替尼打破了進口藥壟斷，通過國家藥物價(jia) 格談判，促使同類進口藥“易瑞沙”降價(jia) 55%。

　　2018年5月，首個(ge) 抗艾滋病新藥“艾可寧”獲得國家藥監局批準I類新藥證書(shu) ，實現了我國抗艾滋病新藥零突破，該藥具有全新的分子作用機製，擁有全球原創知識產(chan) 權，並將引領全球長效治療的新趨勢。

　　截至2017年8月，專(zhuan) 項支持54個(ge) 品種被納入國家醫保目錄，占獲得新藥證書(shu) 品種總數的57%。其中包括42個(ge) 化學藥，5個(ge) 治療用生物藥和7個(ge) 中藥。

　　創新能力明顯提升 初步建成藥物研發技術體(ti) 係

　　近年來，新藥創製專(zhuan) 項布局了10個(ge) 國家新藥創製綜合技術平台，強化技術攻關(guan) ，突出研發服務，同時探索體(ti) 製機製改革，形成了以科研院所和高校為(wei) 主的源頭創新，以企業(ye) 為(wei) 主的技術創新，上中下遊緊密結合、政產(chan) 學研用深度融合的網格化創新體(ti) 係。

　　記者從(cong) 科技部了解到，該專(zhuan) 項累計為(wei) 高校、院所和企業(ye) 提供了4514項候選藥物篩選、藥效評價(jia) 、藥物分析和安評等技術服務，合同金額達20.18億(yi) 元，實現270項成果轉讓和技術轉讓，轉讓金額達46億(yi) 元。

　　新藥研發涉及各個(ge) 學科，環節多、周期長，創新活動複雜，從(cong) 靶標確定到產(chan) 品開發上市的全鏈條研發過程中，藥物非臨(lin) 床安全評價(jia) (GLP)是新藥研發必要階段中極其重要的一環。

　　“2008年新藥創製重大專(zhuan) 項啟動實施以來，緊密圍繞構建國家藥物創新技術體(ti) 係目標，重點部署支持了一批GLP平台和相關(guan) 的核心關(guan) 鍵技術攻關(guan) 。”新藥創製專(zhuan) 項技術總師桑國衛介紹，GLP平台核心實驗室的麵積在原有6萬(wan) 平方米的基礎上，新增15萬(wan) 餘(yu) 平方米;新增儀(yi) 器設備3000餘(yu) 台(套)，價(jia) 值近3.6億(yi) 元;平台管理更加規範，評價(jia) 技術水平已躋身國際先進行列。

　　與(yu) 此同時，我國藥物臨(lin) 床研究技術水平明顯提升，8家臨(lin) 床試驗機構(GCP)通過美國人體(ti) 研究保護體(ti) 係認證協會(hui) AAHRPP認證。專(zhuan) 項重點支持的10家GCP平台近三年牽頭中國區國際多中心臨(lin) 床試驗共計102項，參與(yu) 581項國際多中心試驗，牽頭國內(nei) 多中心試驗711項，開展188個(ge) 首次人體(ti) 試驗，涉及癌症、糖尿病、自身免疫病等領域，多數為(wei) 我國I類新藥。

　　創新驅動作用顯現 帶動醫藥產(chan) 業(ye) 快速發展

　　在新藥創製專(zhuan) 項引領下，國內(nei) 醫藥研發投入和產(chan) 業(ye) 投資迅速增長。2015年，行業(ye) 規模以上企業(ye) 投入研發費用約450億(yi) 元，是2010年研發投入的4倍，近10年的複合增長超過30%。醫藥工業(ye) 產(chan) 值與(yu) 利潤增加值保持兩(liang) 位數增長，居各行業(ye) 前列。主營收入超過百億(yi) 元的醫藥企業(ye) 由專(zhuan) 項實施前的兩(liang) 家增至2016年的19家。

　　一批創新型骨幹企業(ye) 研發能力顯著提升，江蘇恒瑞從(cong) 單一化學藥品種生產(chan) 企業(ye) 轉型為(wei) 覆蓋化學藥和生物藥的多品種研發、生產(chan) 創新型藥企;浙江海正由原料藥工廠轉型為(wei) 大生物製藥集團。

　　研發驅動型企業(ye) 實現與(yu) 國外藥企共同開發或海外權益轉讓，近百個(ge) 新藥開展歐美臨(lin) 床試驗，10個(ge) 品種已進入III期臨(lin) 床;信達生物與(yu) 美國禮來公司達成海外市場權益轉讓協議共計33億(yi) 美元。

　　據桑國衛介紹，“十三五”期間，新藥創製專(zhuan) 項將繼續圍繞出新藥、保安全的戰略需求，針對當前國內(nei) 藥物毒理學我們(men) 還存在的薄弱環節，製定一係列引導政策，進一步量化考評體(ti) 係，全麵提升我國GLP平台的創新能力和國際競爭(zheng) 力，使其充分發揮對新藥研發創新鏈的引領式服務，為(wei) 保障用藥安全和我國創新藥物進入國際第一梯隊而做出最大努力。(記者 金振婭)