一、這次製定出台《關(guan) 於(yu) 完善國家基本藥物製度的意見》(以下簡稱《意見》)的背景和重要意義(yi) 是什麽(me) ?

　　實施基本藥物製度是黨(dang) 中央、國務院在衛生健康領域作出的重要戰略部署。新一輪深化醫改啟動以來，國家基本藥物製度作為(wei) 一項重大民生工程，經曆了製度創新、配套政策不斷完善的發展曆程，對健全藥品供應保障體(ti) 係、保障人民群眾(zhong) 基本用藥發揮了基礎作用，對助力深化醫改、降低藥品價(jia) 格、減輕患者用藥負擔、緩解“看病貴”問題等發揮了積極作用。但是，隨著經濟社會(hui) 發展和醫改不斷深化，當前基本藥物製度已不能滿足人民日益增長的美好生活需要和健康需求，突出表現在基本藥物不能完全適應臨(lin) 床基本用藥需求、缺乏使用激勵機製、仿製品種與(yu) 原研品種質量療效存在差距、保障供應機製還不健全等方麵，亟需順應新時代新形勢新要求，加強製度頂層設計，進一步完善相關(guan) 政策。

　　完善國家基本藥物製度是深化醫改、強化醫療衛生基本公共服務的重要舉(ju) 措。《“健康中國2030”規劃綱要》和《“十三五”衛生與(yu) 健康規劃》明確提出要鞏固完善基本藥物製度。2018年深化醫改工作將製定完善國家基本藥物製度的指導性文件列為(wei) 重點任務予以安排。根據黨(dang) 中央、國務院的決(jue) 策部署和深化醫改工作安排，今年以來，國家衛生健康委會(hui) 同有關(guan) 部門在深入調研、廣泛聽取各方意見的基礎上，起草了《關(guan) 於(yu) 完善國家基本藥物製度的意見》。按照國務院醫改領導小組會(hui) 議精神，廣泛征求、充分吸收國家有關(guan) 部門、省級衛生健康部門、行業(ye) 協會(hui) 、研究機構、醫療機構等多方麵的意見和建議，8月30日經國務院第22次常務會(hui) 議審議原則通過。

　　《意見》強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(you) 先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從(cong) 基本藥物的遴選、生產(chan) 、流通、使用、支付、監測等環節完善政策，注重與(yu) 三醫聯動改革做好銜接，不僅(jin) 有利於(yu) 基本藥物製度自身建設，帶動藥品供應保障體(ti) 係建設全麵推進，保障藥品安全有效、價(jia) 格合理、供應充分，也有利於(yu) 促進上下級醫療機構用藥銜接，推動分級診療製度建立，有利於(yu) 深化供給側(ce) 結構性改革，推動醫藥產(chan) 業(ye) 結構調整和轉型升級。

　　二、與(yu) 基本藥物製度現行政策相比較，《意見》有哪些特色和亮點?

　　《意見》是對現行基本藥物製度的繼承和發展，重點從(cong) 以下5個(ge) 方麵進行了調整完善：一是在目錄遴選方麵，更加注重突出藥品臨(lin) 床價(jia) 值，堅持動態調整和調入調出並重。對新審批上市療效確切、價(jia) 格合理、效果較好的藥品，能夠更好地滿足疾病防治需求的，也可以考慮納入目錄。同時，考慮到基本藥物製度已經在政府辦基層醫療衛生機構實現全覆蓋，允許地方增補藥品是製度建設初期過渡性措施，《意見》明確原則上各地不增補藥品，這也便於(yu) 比較分析各地醫療機構基本藥物使用情況。二是在保障供應方麵，更加注重發揮好政府和市場兩(liang) 方麵作用，總結借鑒近年來藥品集中分類采購和解決(jue) 藥品短缺的有效經驗做法，從(cong) 鼓勵企業(ye) 技術改造、完善采購配送機製、加強短缺預警應對等作出係統安排，特別強調要提前預防藥品短缺，通過監測預警及早應對藥品易短缺問題，多渠道、多方式保障基本藥物不斷檔、不缺貨。三是在配備使用方麵，更加注重基層與(yu) 二級以上醫療機構用藥做好銜接，助力分級診療製度建設，強調各級醫療機構全麵配備、優(you) 先使用基本藥物，規範上下級醫療機構用藥的品種、劑型、規格，實現上下聯動，為(wei) 基層首診、雙向轉診、小病在基層、康複回社區提供用藥保障。同時，通過醫保支付方式改革和財政補助等方式，建立醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機製。四是在保證質量方麵，更加注重與(yu) 仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 聯動，強調按程序將通過一致性評價(jia) 的藥品品種優(you) 先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價(jia) 的基本藥物仿製藥品種調出目錄,進一步強化基本藥物是“安全藥”、“放心藥”的特點。五是降低負擔方麵，更加注重與(yu) 醫保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛生、疾病防治等方麵的需要，明確基本藥物目錄內(nei) 的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優(you) 先納入目錄範圍或調整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，最大程度減輕患者藥費支出，增強群眾(zhong) 獲得感。

　　三、《意見》的實施，將為(wei) 群眾(zhong) 帶來哪些利好實惠?

　　國家基本藥物製度是藥品供應保障體(ti) 係的基礎，是醫療衛生領域基本公共服務的重要內(nei) 容，關(guan) 係醫藥衛生事業(ye) 健康發展，關(guan) 係人民群眾(zhong) 切身利益。《意見》的實施，將從(cong) 以下方麵惠及人民群眾(zhong) 。一是國家基本藥物覆蓋麵更廣，品種數量不僅(jin) 滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨(lin) 床需求，還聚焦癌症、兒(er) 童、丙肝等病種，為(wei) 不同疾病患者提供了多種用藥選擇。二是更好滿足分級診療需求，各級醫療機構統一執行集中采購確定的品種、劑型、規格、廠家、價(jia) 格，解決(jue) 了上下級醫療機構用藥不銜接問題，為(wei) 患者在基層就近就醫提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。三是基本藥物質量更有保證，對通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的品種，明確要優(you) 先納入基本藥物目錄，並鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用，同時通過實施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強生產(chan) 環節監督檢查等措施，為(wei) 患者提供質量安全信得過的藥品。四是基本藥物供應更有保障，在有效解決(jue) “已短缺”藥品供應的基礎上，特別加強“易短缺”藥品風險監測預警，把提早防範作為(wei) 解決(jue) 短缺苗頭問題的重要措施，為(wei) 患者提供持續生產(chan) 供應的基本藥物，讓患者不再為(wei) 買(mai) 不到藥而憂。五是促進改革聯動更有效，集中帶量采購降藥價(jia) ，合理用藥降藥費，在醫保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴(yan) 重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優(you) 先使用基本藥物，逐步提高基本藥物實際保障水平，讓患者願意使用基本藥物。

　　四、基本藥物製度鏈條長、環節多，涉及部門多，協調任務重，有哪些措施保障《意見》順利實施?

　　從(cong) 近幾年實踐經驗看，鞏固完善基本藥物製度，必須要發揮中央和地方兩(liang) 方麵積極性，落實政府責任，做到有目標、有計劃、有分工、有落實、有檢查、有評估、有完善。為(wei) 此，《意見》明確要求：一是加強組織領導，各級政府將基本藥物製度實施情況納入政府績效考核工作體(ti) 係，各相關(guan) 部門要細化政策措施，明確工作要求，加強協作配合，健全長效工作機製。二是加強督導評估，建立健全基本藥物製度實施督導評估製度，充分發揮第三方評估作用，強化結果運用，根據督導評估結果及時完善基本藥物製度相關(guan) 政策。三是加強宣傳(chuan) 引導，堅持正確輿論導向，加強kaiyun电子平台，通過電視、廣播、報刊、網絡新媒體(ti) 等多種形式，充分宣傳(chuan) 基本藥物製度的目標定位、重要意義(yi) 和政策措施，營造基本藥物製度實施的良好社會(hui) 氛圍。

　　五、基本藥物目錄遴選和調整備受各界關(guan) 注，《意見》對加強基本藥物目錄管理有哪些創新之處?

　　基本藥物目錄是基本藥物製度的龍頭和實施載體(ti) ，基本藥物品種數量、類別結構與(yu) 基本藥物製度實施效果密切相關(guan) 。《意見》總結以往目錄製定和調整的實踐經驗，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guan) 國家(地區)藥物名冊(ce) 遴選程序及原則，對基本藥物目錄管理提出以下舉(ju) 措：一是堅持防治必需，以滿足疾病防治基本用藥需求為(wei) 導向，基本藥物品種數量能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨(lin) 床需求，以及兒(er) 童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。二是強化循證決(jue) 策，調入和調出並重，突出藥品臨(lin) 床價(jia) 值，以診療規範、臨(lin) 床診療指南和專(zhuan) 家共識為(wei) 依據，優(you) 先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著的藥品品種。重點調出已退市的，發生嚴(yan) 重不良反應較多、經評估不宜再作為(wei) 基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(you) 的品種替代的藥品。三是動態調整目錄，對基本藥物目錄定期評估，動態調整，調整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效有顯著改善且價(jia) 格合理的藥品，可適時啟動調入程序。除少數民族地區可增補少量民族藥外，原則上各地不增補藥品。四是加強上下級醫療機構的用藥銜接，適應分級診療製度建設需求，推進市(縣)域內(nei) 公立醫療機構集中帶量采購，規範基本藥物采購的品種、劑型、規格，滿足群眾(zhong) 需求。

　　六、藥品短缺是近年來各界普遍關(guan) 注的熱點問題，短缺原因複雜，有哪些措施能夠保障基本藥物持續穩定供應?

　　保障生產(chan) 供應是提高基本藥物可及性的基礎和前提。短缺藥品供應保障是一項長期性工作，這個(ge) 問題不是中國獨有，而是市場發展過程中經常出現的問題，也是各個(ge) 國家都麵臨(lin) 的共同問題。黨(dang) 中央、國務院高度重視，《意見》充分借鑒吸收《關(guan) 於(yu) 公立醫院藥品集中采購的意見》、《關(guan) 於(yu) 改革完善短缺藥品供應保障機製的實施意見》、《關(guan) 於(yu) 改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》、《醫藥工業(ye) 發展規劃指南》等文件要求和做法，重點圍繞防範和解決(jue) 藥品短缺問題提出一係列改革舉(ju) 措。一是製定支持政策，增強生產(chan) 供應能力。通過完善醫藥產(chan) 業(ye) 政策和行業(ye) 發展規劃，鼓勵基本藥物企業(ye) 技術進步和技術改造，推動優(you) 勢企業(ye) 建設與(yu) 國際先進水平接軌的生產(chan) 質量體(ti) 係，促進企業(ye) 做優(you) 做強。同時，鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用通過一致性評價(jia) 、價(jia) 格適宜的基本藥物。二是完善采購機製，增強生產(chan) 供應動力。落實藥品分類采購，采取集中招標、帶量采購，通過競爭(zheng) 逐步減少中標的供貨企業(ye) 數量，提高行業(ye) 集中度，引導企業(ye) 合理降價(jia) 。同時，嚴(yan) 格協議約定和合同執行，醫保經辦機構及時向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構及時與(yu) 企業(ye) 結算貨款，調動企業(ye) 生產(chan) 供應積極性。三是強化信息聯通，增強風險防範能力。通過全國短缺藥品監測預警係統，從(cong) 藥品研發、生產(chan) 、流通、使用等多環節采集信息，實現各級醫療機構短缺藥品網絡直報，跟蹤監測原料藥貨源、企業(ye) 庫存和市場交易行為(wei) 等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發現短缺風險，區別不同短缺原因分類應對。四是強化政府主導，增強供應保障能力。對於(yu) 臨(lin) 床必需、用量小或交易價(jia) 格偏低、企業(ye) 生產(chan) 動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平台，在保障企業(ye) 合理利潤，生產(chan) 通過市場撮合確定合理采購價(jia) 格、定點生產(chan) 、統一配送、納入儲(chu) 備等措施保證供應。

　　此外，《意見》對企業(ye) 提出了具體(ti) 要求，明確生產(chan) 企業(ye) 作為(wei) 保障基本藥物供應配送的第一責任人，要切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業(ye) 原因造成用藥短缺，企業(ye) 應當承擔違約責任，並列入失信記錄。對壟斷原料市場和推高藥價(jia) 導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協議和濫用市場支配地位行為(wei) 的，依法開展反壟斷調查，加大懲處力度。

　　七、在推動各級醫療機構全麵配備、優(you) 先使用基本藥物方麵，《意見》有哪些具體(ti) 舉(ju) 措?

　　將基本藥物作為(wei) 臨(lin) 床首選，醫療機構願意配、醫務人員願意開是保障患者用得上、用得好基本藥物的關(guan) 鍵環節。《意見》明確堅持基本藥物主導地位，以醫療機構合理配備和優(you) 先使用基本藥物為(wei) 主線，以建立激勵約束機製為(wei) 重點，總結吸收各地在實施基本藥物製度過程中促進基本藥物優(you) 先使用的經驗做法，充分尊重醫學規律和臨(lin) 床用藥需求，綜合發揮醫保、財政等政策杠杆作用，從(cong) 多個(ge) 角度提出了促進基本藥物優(you) 先使用的改革措施。一是提高基本藥物使用量，強調基本藥物適用於(yu) 各級醫療機構，其中包括大醫院，《意見》要求以省為(wei) 單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，做好上下級醫療機構用藥銜接。二是提高基本藥物認知度，要求藥品集中采購平台和醫療機構信息係統應對基本藥物進行標注，提示醫療機構優(you) 先采購、醫生優(you) 先使用。三是加大基本藥物培訓力度，要求對醫師、藥師和管理人員普遍開展基本藥物製度和基本藥物臨(lin) 床應用指南、處方集培訓，全麵提高基本藥物合理使用和管理水平。四是加強臨(lin) 床使用監測，建立健全國家、省兩(liang) 級藥品使用監測平台以及國家、省、地市、縣四級監測網絡體(ti) 係，重點監測醫療機構基本藥物的配備品種、使用數量、采購價(jia) 格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規範，對處方點評發現無正當理由不首選基本藥物的予以通報。五是增強醫療機構內(nei) 生動力，通過深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與(yu) 醫療機構間“結餘(yu) 留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機製。將基本藥物使用情況與(yu) 基層實施基本藥物製度補助資金的撥付掛鉤。六是加強基本藥物使用績效評估，開展以基本藥物為(wei) 重點的藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) ，並對基本藥物從(cong) 原料供應到生產(chan) 、流通、使用、價(jia) 格、報銷等全過程實行動態監測，既指導臨(lin) 床安全合理用藥，也為(wei) 基本藥物目錄動態調整、評估製度惠民成效、完善政策措施提供客觀依據。

　　八、有哪些措施更好保障基本藥物質量安全可靠?

　　國家藥品安全規劃一直將基本藥物放在重點優(you) 先發展地位，不斷提升基本藥物質量和療效，切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全。《意見》從(cong) 生產(chan) 、采購、使用、評價(jia) 、監管等多個(ge) 環節明確要求，采取多種措施保證基本藥物品質優(you) 良。一是加大產(chan) 品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會(hui) 及時公布抽檢結果。二是加強現場質量監管，著重對基本藥物生產(chan) 環節開展監督檢查，督促企業(ye) 合規生產(chan) ，保質保量。三是加快提高藥品質量，推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) ，鼓勵企業(ye) 開展藥品上市後再評價(jia) 。四是建立優(you) 勝劣汰機製，對通過一致性評價(jia) 的藥品品種，按程序優(you) 先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿製藥，鼓勵企業(ye) 開展一致性評價(jia) ，未通過一致性評價(jia) 的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用通過一致性評價(jia) 、價(jia) 格適宜的基本藥物。五是加強不良反應監測，強化藥品安全預警和應急處置機製。