在政策紅利下，中國仿製藥行業(ye) 有望迎來春天。

　　日前，國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(下稱《意見》)。《意見》提出完善支持政策，全麵推進仿製藥研發、提升質量和療效。此舉(ju) 被視為(wei) 中國從(cong) 製藥大國邁向製藥強國的重要舉(ju) 措，也為(wei) 解決(jue) 百姓用藥難題提供了方案。

　　麵對發展良機，仿製藥“轉正”仍要跨越不少難關(guan) 。提高仿製藥質量、推進一致性評價(jia) 、加強藥品知識產(chan) 權保護……都是仿製藥行業(ye) 健康發展所必須要麵對的。

　　供應關(guan) ：製定鼓勵仿製目錄

　　國家衛健委有關(guan) 負責人介紹，仿製藥是與(yu) 被仿製藥(原研藥)具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會(hui) 效益。

　　改革開放以來，中國仿製藥行業(ye) 快速發展，產(chan) 業(ye) 規模不斷擴大，數量品種不斷豐(feng) 富。數據顯示，在近17萬(wan) 個(ge) 藥品批文中，95%以上都是仿製藥，為(wei) 保障人民群眾(zhong) 的健康作出了重大貢獻。然而，仿製藥行業(ye) 大而不強，“多小散亂(luan) 差”局麵仍存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價(jia) 格虛高，廣大人民群眾(zhong) 對高質量仿製藥的需求與(yu) 現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

　　擴大供給，是仿製藥發展的第一道門檻。今年1月份召開的中央全麵深改小組會(hui) 指出，改革完善仿製藥供應保障及使用政策，要從(cong) 群眾(zhong) 需求出發，把臨(lin) 床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳(chuan) 染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒(er) 童用藥等作為(wei) 重點。

　　對此，《意見》提出的舉(ju) 措之一，就是製定鼓勵仿製的藥品目錄。據悉，從(cong) 2012年—2016年，全球共有631個(ge) 原研藥專(zhuan) 利到期，但由於(yu) 信息不對稱等原因，國內(nei) 仿製跟進速度很慢，許多專(zhuan) 利到期藥，沒有企業(ye) 提出仿製注冊(ce) 申請。

　　據有關(guan) 負責人介紹，對列入目錄內(nei) 的藥品注冊(ce) 申請將優(you) 先審評審批，以鼓勵引導製藥企業(ye) 和研發機構有序研發、注冊(ce) 和生產(chan) ，促進更多臨(lin) 床必需、療效確切、供應短缺的仿製藥盡快上市，解決(jue) 部分原研藥價(jia) 格過高和短缺問題。

　　質量關(guan) ：推進一致性評價(jia)

　　知名醫學網站“丁香園”幾年前曾對2000多名國內(nei) 醫生和藥師做過一項調查。結果顯示，有87.5%的參與(yu) 者認為(wei) ，進口藥的質量更好。

　　醫生和老百姓對國產(chan) 仿製藥缺乏信任、談“仿”色變，是仿製藥發展麵臨(lin) 的窘境之一。其重要根源在於(yu) ，過去很長一段時間內(nei) ，藥監部門批準上市的藥品沒有與(yu) 原研藥質量療效一致性評價(jia) 的強製性要求，有些藥品在療效上與(yu) 原研藥存在差距。

　　近年來，中國開始啟動仿製藥質量和療效一致性評價(jia) ，督促仿製藥與(yu) 國際標準“對標”，以實現進口原研藥的國產(chan) 替代，降低國民醫藥費用。今年年初，原國家食藥監總局發布首批17個(ge) 通過仿製藥一致性評價(jia) 品種規格目錄。與(yu) 此同時，中國還首次發布上市藥品目錄集，集中收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，並確定參比製劑和標準製劑。專(zhuan) 家表示，這為(wei) 中國仿製藥達到國際主流藥品市場的藥品質量奠定了製度基礎和標準，對滿足公眾(zhong) 用藥的可及性、降低醫療費用具有重大意義(yi) 。

　　仿製藥費用的降低顯而易見。比如，心血管藥物氯吡格雷每盒的價(jia) 格為(wei) 130元，而中國的仿製藥在通過一致性評價(jia) 後，定價(jia) 隻有70元;原價(jia) 5000元一盒的肺癌靶向藥物吉非替尼，國產(chan) 仿製藥隻需1800元一盒。

　　在提升仿製藥質量療效方麵，《意見》除了要求加快推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作外，還提出開展藥用原輔料和包裝材料質量標準製修訂，加強關(guan) 鍵設備的研究製造能力和設備性能建設，嚴(yan) 格藥品審評審批，加快推進覆蓋仿製藥全生命周期的質量管理和質量追溯製度等舉(ju) 措。

　　產(chan) 權關(guan) ：創新和仿製並重

　　《意見》提出，按照鼓勵新藥創製和鼓勵仿製藥研發並重的原則，研究完善與(yu) 經濟社會(hui) 發展水平和產(chan) 業(ye) 發展階段相適應的藥品知識產(chan) 權保護製度。

　　既鼓勵仿製，也鼓勵創新。北京大學醫藥管理國際研究中心主任史祿文認為(wei) ，這樣能夠在健康權與(yu) 藥品知識產(chan) 權間取得平衡，維護廣大人民群眾(zhong) 的健康權益。

　　加強藥品知識產(chan) 權保護，鼓勵新藥創製，符合中國建設創新型國家和促進醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展的需求。有醫藥企業(ye) 人士表示，隨著“藥品零加成”和“兩(liang) 票製”等政策的實施，普通藥品很難再為(wei) 企業(ye) 提供更多的利潤，因而創新藥品的研發將成為(wei) 新的利潤增長點。

　　目前，我國的新藥研發大多停留在跟隨創新階段，缺乏首創新藥。如何增加研發力度、申請新藥專(zhuan) 利，成為(wei) 醫藥企業(ye) 可持續發展、與(yu) 世界接軌的重要途徑。對此，國家衛健委有關(guan) 負責人指出，加強藥品知識產(chan) 權保護，鼓勵新藥創製，將會(hui) 對保護和激發正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力發揮積極作用。

　　與(yu) 此同時，防止藥品知識產(chan) 權過度保護，避免因壟斷導致藥品價(jia) 格抬高、可及性降低，也是改革的重要方向。《意見》明確，要著力構建科學、係統的藥品知識產(chan) 權保護機製。同時指出，在國家出現重特大傳(chuan) 染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴(yan) 重威脅等非常情況時，為(wei) 了維護公共健康，可由相關(guan) 部門進行評估論證，向國家知識產(chan) 權管理部門提出實施強製許可的建議。(記者 劉嶢)