新華社記者王賓、田曉航

　　國外專(zhuan) 利藥高價(jia) 壟斷讓患者望“藥”興(xing) 歎，國產(chan) 藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關(guan) 切，國務院辦公廳日前印發《關(guan) 於(yu) 改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，從(cong) 仿製藥研發、生產(chan) 、使用全鏈條發力，推動我國從(cong) 製藥大國邁向製藥強國，力爭(zheng) 讓醫患雙方用上價(jia) 廉質優(you) 的藥品。

　　救“急”：仿製與(yu) 創新並重

　　自主研發的手足口病疫苗、非小細胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫藥創新“賽跑”中，專(zhuan) 利藥、原研藥已成為(wei) 保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發周期長、投入大、價(jia) 格高，經濟有效、更加可及的仿製藥在國際上廣受鼓勵。

　　“仿製藥是與(yu) 原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要經濟和社會(hui) 效益。”專(zhuan) 家指出，仿製藥是發展中國家實現“病有所醫”的重要保障。

　　意見提出，製定鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業(ye) 研發、注冊(ce) 和生產(chan) ;加強仿製藥技術攻關(guan) ，健全產(chan) 學研醫用協同創新機製。

　　“強調創新與(yu) 仿製並重，這是順應目前經濟發展階段轉型升級的有力製度安排。”北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護企業(ye) 研發積極性的同時，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關(guan) 切。意見既是激勵藥品行業(ye) 再創新的一針“強心劑”，又推動解決(jue) 罕見病、重大傳(chuan) 染病等用藥民生之“憂”。

　　意見鼓勵仿製臨(lin) 床必需、療效確切、供應短缺的藥品。“重大傳(chuan) 染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒(er) 童使用藥品”等均在意見鼓勵仿製之列。

　　國家衛生健康委員會(hui) 相關(guan) 負責人指出，為(wei) 防止知識產(chan) 權濫用，促進仿製藥上市，我國將加強知識產(chan) 權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時做好人民健康權與(yu) 藥品知識產(chan) 權的“平衡法”。

　　提質：全鏈條管理仿製藥質量安全

　　中國是仿製藥大國，仿製藥占藥品批文已達95%以上，但藥品行業(ye) 仍存在“多小散亂(luan) 差”、質量參差不齊的問題。仿製藥怎樣讓質量、安全強起來?

　　從(cong) 2015年起，國家食品藥品監督管理部門啟動仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。2017年底已有首批17個(ge) 品規通過。

　　意見明確，提升仿製藥質量療效，加快推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝製造水平，加強藥品質量監管。

　　“仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 把藥學、生物學等效性作為(wei) 衡量標尺，要求仿製藥的相關(guan) 指標與(yu) 用來參比的原研藥一致，這必將為(wei) 提高仿製藥質量標準豎起‘標杆’。”北京大學人民醫院藥劑科主任馮(feng) 婉玉說。

　　仿製藥安全性、有效性不僅(jin) 決(jue) 定於(yu) 活性成分和一些關(guan) 鍵的理化性質，原輔料、包裝材料也會(hui) 影響藥品最終質量安全。

　　“此外，意見特別突出全鏈條嚴(yan) 格管理，體(ti) 現出對數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為(wei) ‘零容忍’態度。”史錄文說。

　　從(cong) “看牌子”到“信質量”：讓優(you) 質仿製藥用得好、推得開

　　在仿製藥提質增效的基礎上，醫生願意開方、患者願意使用，才能讓好藥“落地生根”。專(zhuan) 家表示，要加快推動終端使用，真正讓優(you) 質仿製藥用得上、用得好。

　　意見指出，促進仿製藥替代使用，加快製定醫保藥品支付標準，與(yu) 原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付;落實稅收優(you) 惠政策和價(jia) 格政策。

　　國家衛生健康委員會(hui) 衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，意見強調聯動打通采購、醫保、臨(lin) 床使用等環節，將促進質量和療效一致的仿製藥與(yu) 原研藥平等競爭(zheng) ，打破專(zhuan) 利原研藥對藥品市場的高價(jia) 壟斷。“同時，落實仿製藥替代使用政策將提高仿製藥企業(ye) 參加一致性評價(jia) 的積極性，形成藥品提質增效的‘良性循環’。”

　　北京朝陽醫院總藥劑師劉麗(li) 宏表示，今後還應完善公立醫院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導醫務人員選用價(jia) 廉質優(you) 的藥品;引導公眾(zhong) 從(cong) “看牌子”到“信質量”，形成科學就醫、用藥的習(xi) 慣。