日前，原國家食品藥品監管總局(現國家市場監管總局)發布了《2017年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方麵，我國藥品審評審批製度改革發揮了重要作用。

　　2015年，國務院發布《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，提出了12項改革任務;2017年，中辦、國辦發布《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。“這三年來，藥品審評審批製度改革取得了很大成績。”中國藥學會(hui) 理事長孫鹹澤指出。

　　藥品申請積壓現象得到緩解

　　安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊(ce) 後，等待數年才能獲批。藥品注冊(ce) 申請積壓問題嚴(yan) 重，最多時積壓了22000件申請。這一現象，目前得到極大緩解。

　　《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊(ce) 申請共9680件。排隊等待審評的注冊(ce) 申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料的注冊(ce) 申請)。

　　據了解，我國已完善藥品審評審批技術支撐體(ti) 係。初步形成了以適應症團隊建設及項目管理為(wei) 中心，優(you) 先審評、溝通交流、專(zhuan) 家谘詢委員會(hui) 及信息公開無縫銜接的審評工作機製，藥品審評隊伍由不足200人增加到800餘(yu) 人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。

　　在藥審改革中，中日友好醫院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨(lin) 床試驗管理進行的改革。2015年，我國藥品監管部門開始組織臨(lin) 床試驗數據核查，主要檢查臨(lin) 床數據的真實性、規範性、完整性。“這三個(ge) 問題是藥品在審批過程中的巨大障礙，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨(lin) 床研究質量，對藥物研發生態環境起到了淨化作用，確保每一個(ge) 通過批準的藥都是安全有效的。”他說。

　　藥物研發生態得到淨化，對藥物創新十分有利。孫鹹澤認為(wei) ，藥審改革中鼓勵藥物研發創新的導向也越來越明顯。“比如上市許可持有人製度的推行，減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。”此外，優(you) 先審評審批製度的建立，給新藥研發省去了更多時間成本。

　　《報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊(ce) 申請被納入優(you) 先審評程序，其中具有明顯臨(lin) 床價(jia) 值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產(chan) 自主研發的創新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒(er) 童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優(you) 先審評程序得以加快、優(you) 先批準上市，為(wei) 滿足臨(lin) 床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾(zhong) 健康提供了有效保障。

　　“無論是申請臨(lin) 床研究，還是申請新藥生產(chan) ，現在審評審批的速度大大加快了，成效顯著。”江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚說。

　　藥審流程還可繼續優(you) 化，企業(ye) 創新主動性仍待提高

　　盡管藥審改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需繼續。

　　“藥品審評審批依然還存在一些問題。”孫鹹澤說，我國醫藥市場目前以仿製藥為(wei) 主，仿製藥一致性評價(jia) 較慢。如何促進仿製藥和原研藥在療效、質量上達到一致水準，並提高仿製藥一致性評價(jia) 速度，是藥審改革亟待解決(jue) 的。

　　孫飄揚也認為(wei) ，在保證藥品安全的前提下，藥審流程還可繼續優(you) 化。比如，無論是仿製藥還是新藥，目前的政策是上市前都要檢查。可以借鑒國外成功經驗，仿製藥不用每個(ge) 都檢查，節省審評資源，提高審評效率。再比如藥審過程中，生產(chan) 現場檢查和臨(lin) 床實驗檢查可以同步進行，節省時間，而非目前要求的先後分開進行。

　　不過，最讓人擔心的是，藥品創新的熱情並未得到足夠的激發。

　　目前，我國建立完善了鼓勵藥品創新的優(you) 先審評審批製度，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳(chuan) 染病和罕見病等疾病的創新藥，以及兒(er) 童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等17種藥品都列入了優(you) 先審評審批範圍。藥企提出申請後，隻要專(zhuan) 家評估認為(wei) 符合這17種情形，經過社會(hui) 公示且沒有反對意見，就會(hui) 被列入加快審評審批藥品目錄，並由專(zhuan) 人負責跟蹤幫助，推動盡快上市。

　　“但企業(ye) 的創新主動性仍需提高。”孫鹹澤說，目前跨國公司、民營企業(ye) 在藥品創新方麵較為(wei) 積極，國有企業(ye) 相對缺乏動力，要加大鼓勵國有醫藥企業(ye) 進行藥品創新，積極作為(wei) 。

　　姚樹坤也認為(wei) ，醫藥企業(ye) 在創新方麵缺乏足夠的動力。原研藥開發周期長、投入大，企業(ye) 更傾(qing) 向於(yu) 購買(mai) 藥品專(zhuan) 利生產(chan) 仿製藥，而不是進行原始創新。這需要從(cong) 科技績效評價(jia) 體(ti) 係、人才評價(jia) 體(ti) 係的角度進行全盤性考慮。

　　藥審過程中的一些環節在鼓勵企業(ye) 創新上還不夠。浙江貝達藥業(ye) 董事長丁列明指出，關(guan) 於(yu) 臨(lin) 床研究中的前置審批環節，如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫院等值得商榷。比如，開展臨(lin) 床研究必須通過倫(lun) 理審查，而且要求所有參與(yu) 單位都要過審。從(cong) 組長單位到所有參與(yu) 單位，都做完倫(lun) 理審查可能要花掉半年的時間。

　　從(cong) 專(zhuan) 利保護到臨(lin) 床試驗，新藥研發須更多保障

　　據了解，目前世界處方藥銷售50強企業(ye) 裏沒有一家中國企業(ye) ，銷售量前100名的藥品也沒有一個(ge) 出自中國企業(ye) 。中國是醫藥大國，但非醫藥強國，需要不斷加強創新。

　　藥品是一種特殊商品，核心專(zhuan) 利多在藥品研發早期便申請了保護，但新藥研發通常需要超過十年的時間，在臨(lin) 床研究和審評審批過程中專(zhuan) 利有效期會(hui) 被占用，等上市後可能過不了幾年就過期了。“隨著新藥研發難度越來越大，研發周期越來越長，藥品專(zhuan) 利有效期被占用更多。”孫飄揚說，我國藥審改革已提出開展藥品專(zhuan) 利期限補償(chang) 製度試點，建議建立適合國情的藥品試驗數據保護製度，進一步解決(jue) 新藥上市後專(zhuan) 利期限不足的問題，更好地鼓勵創新。

　　除了專(zhuan) 利保護，臨(lin) 床試驗也是新藥研發的重要環節。“我國現有的藥品臨(lin) 床試驗機構、專(zhuan) 家以及臨(lin) 床管理專(zhuan) 業(ye) 人才，遠遠不能滿足快速增長的新藥臨(lin) 床研究需求，臨(lin) 床研究成為(wei) 新藥研發和產(chan) 業(ye) 化的瓶頸。”神州細胞工程有限公司總經理謝良誌指出。

　　謝良誌建議，在醫學教育中增加以臨(lin) 床研究為(wei) 主題的課程設置，培養(yang) 臨(lin) 床研究人才;增強醫院和醫生參加臨(lin) 床研究的動力和責任，將參加臨(lin) 床研究的數量和質量納入醫院和醫生考核指標;製定明確的法規，保護參與(yu) 臨(lin) 床研究的患者的合法權益等。

　　在藥審改革中，新藥研發還需得到更多激勵和保障。丁列明希望，優(you) 化遺傳(chuan) 資源的審批流程，進一步提升新藥審評審批速度。謝良誌則希望，藥審改革能解決(jue) 新藥批準上市後如何快速進入醫保和醫院的問題，激發藥品創新的原動力。“進一步完善優(you) 化藥品審評審批政策法規體(ti) 係和人才團隊，在風險可控的前提下想盡一切辦法加快創新藥物進入臨(lin) 床研究和上市。”他說。

　　孫鹹澤認為(wei) ，藥審改革是一項係統工程，需要發改委、工信部、財政部、衛健委、人社部等部門協同行動。這樣才能推動新藥及時進入臨(lin) 床用藥目錄、招標采購環節、醫保報銷範疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利。■