國家衛生健康委員會(hui) 相關(guan) 負責人就日前印發的《關(guan) 於(yu) 改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，回答了本報記者相關(guan) 提問。

　　問：製定《意見》的背景是什麽(me) ?有什麽(me) 重要意義(yi) ?

　　答：近年來，我國仿製藥行業(ye) 取得了快速發展，產(chan) 業(ye) 規模不斷擴大，數量品種不斷豐(feng) 富，在近17萬(wan) 個(ge) 藥品批文中95%以上都是仿製藥，為(wei) 保障廣大人民群眾(zhong) 的身體(ti) 健康作出了重大貢獻。但也要看到，由於(yu) 各種原因，我國仿製藥行業(ye) 大而不強，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，廣大人民群眾(zhong) 對高質量仿製藥的需求與(yu) 現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。

　　仿製藥是與(yu) 被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會(hui) 效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向，並在促進仿製藥研發創新、供應保障、臨(lin) 床使用等方麵進行積極探索。

　　問：《意見》在促進仿製藥研發方麵會(hui) 有哪些舉(ju) 措?

　　答：一是國家相關(guan) 部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期製定並公布鼓勵仿製的藥品目錄，以需求為(wei) 導向，鼓勵企業(ye) 仿製臨(lin) 床必需、療效確切、供應短缺的藥品。二是將鼓勵仿製藥品的關(guan) 鍵共性技術研究列入國家相關(guan) 科技計劃，健全產(chan) 學研醫用協同創新機製。三是完善藥品知識產(chan) 權保護，研究完善與(yu) 我國經濟社會(hui) 發展水平和產(chan) 業(ye) 發展階段相適應的藥品知識產(chan) 權保護製度。

　　問：《意見》在提升仿製藥質量療效方麵有哪些舉(ju) 措?

　　答：提升仿製藥質量療效方麵，《意見》采取5個(ge) 方麵的措施：一是加快推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作，細化落實鼓勵企業(ye) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的政策措施。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準製修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質量控製等關(guan) 鍵技術。三是加強關(guan) 鍵設備的研究製造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優(you) 化和改進工藝生產(chan) 管理。四是嚴(yan) 格藥品審評審批，深化藥品審評審批製度改革，完善仿製藥注冊(ce) 申請的技術標準和指南體(ti) 係，提高仿製藥質量安全水平和審評審批效率。五是加快推進覆蓋仿製藥全生命周期的質量管理和質量追溯製度。

　　問：《意見》在完善配套支持政策方麵采取了哪些措施?

　　答：在完善支持政策方麵，《意見》主要提出了以下幾個(ge) 方麵的舉(ju) 措：一是按藥品通用名編製采購目錄，及時將符合條件的仿製藥納入采購目錄範圍，並及時啟動采購程序。二是將質量和療效一致的仿製藥納入與(yu) 原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書(shu) 、標簽中予以標注，便於(yu) 醫務人員和患者選擇使用。三是加快製定醫保藥品支付標準，建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機製，及時更新醫保信息係統，與(yu) 原研藥品質量和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付。四是明確藥品專(zhuan) 利實施強製許可路徑，依法分類實施藥品專(zhuan) 利強製許可，鼓勵專(zhuan) 利權人自願許可，允許單位或個(ge) 人依法提出強製許可請求，必要時國家實施強製許可。五是落實稅收價(jia) 格政策，鼓勵地方結合實際出台支持仿製藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿製藥企業(ye) 工藝改造。六是加強與(yu) 相關(guan) 國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊(ce) 、上市銷售的國際化步伐，支持企業(ye) 開展國際產(chan) 能合作，建立跨境研發合作平台，推動仿製藥產(chan) 業(ye) 國際化。(記者 李萬(wan) 祥)