備受醫藥行業(ye) 矚目的仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作取得階段性成果。近日，國家食藥監總局發布首批17個(ge) 通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 品規的目錄。國家食藥監總局藥品化妝品注冊(ce) 管理司副司長楊勝表示，首批一致性評價(jia) 藥品的通過標誌著我國全麵提升仿製藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。同時，總局將對通過一致性評價(jia) 的品種加強上市後監管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chan) 企業(ye) 嚴(yan) 格持續合規，促進企業(ye) 管理水平持續提高，嚴(yan) 防一致性評價(jia) 變為(wei) “一次性”評價(jia) 。

　　近年來，國家食藥監總局加大藥品審評審批製度改革步伐，逐步解決(jue) 生物等效性試驗(BE)臨(lin) 床試驗機構資源緊張，參比製劑難獲得等難題，紮實做好參比製劑遴選，豁免體(ti) 內(nei) BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進一致性評價(jia) 工作。

　　“仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作的核心目標是全麵提升仿製藥質量，實現國產(chan) 仿製藥對原研藥的臨(lin) 床替代。”楊勝說，開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作，對提升我國製藥行業(ye) 整體(ti) 水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產(chan) 業(ye) 升級和結構調整，增強國際競爭(zheng) 能力，具有十分重要的意義(yi) 。

　　楊勝介紹，目前已通過一致性評價(jia) 的13個(ge) 品種(17個(ge) 品規)中，289個(ge) 基藥目錄中有4個(ge) 品種(4個(ge) 品規)，非289個(ge) 基藥目錄中有9個(ge) 品種(13個(ge) 品規)。上述品種的產(chan) 品說明書(shu) 、企業(ye) 研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過國家食藥監總局藥審中心信息公開欄目查詢。

　　2015年8月，國務院印發《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，將“提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價(jia) ，力爭(zheng) 2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與(yu) 參比製劑質量一致性評價(jia) ”作為(wei) 改革藥品審評審批製度的五大目標之一。2016年2月，國務院發布《關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的意見》，標誌著一致性評價(jia) 工作全麵開啟。

　　該意見再次明確了評價(jia) 對象和時限，要求化學藥品新注冊(ce) 分類實施前批準上市的仿製藥，凡未按照與(yu) 原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jia) 。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體(ti) 製劑，應在2018年底前完成一致性評價(jia) 。

　　2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次重申要加快推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

　　數據統計，截至2018年1月2日，一致性評價(jia) BE備案共計309條，屬於(yu) 基藥目錄內(nei) 的182條，共計124家企業(ye) 73個(ge) 品種，目錄外的127條，共計84家企業(ye) 77個(ge) 品種;參比製劑備案共計6028條，其中基藥目錄中品種為(wei) 3141條;備案的企業(ye) 695家。

　　楊勝表示，下一步，國家食藥監總局將按照我國對通過一致性評價(jia) 藥品給予的鼓勵和支持政策，後續與(yu) 國家衛生計生委等相關(guan) 部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優(you) 先采購、優(you) 先選用等問題進行協調落實。(原標題《國家食藥監總局:我國全麵提升仿製藥質量和療效進程邁出堅實步伐》)