為(wei) 加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾(zhong) 用械安全，國家食品藥品監督管理總局製定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，該《辦法》將於(yu) 2018年3月1日起施行。現就有關(guan) 問題解讀如下：

　　一、為(wei) 什麽(me) 要製定《辦法》?

　　隨著“互聯網+”行動不斷向前推進，醫療器械產(chan) 業(ye) 與(yu) 互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍。近年來，國家陸續出台一係列政策，進一步減少束縛電子商務發展的體(ti) 製機製障礙。與(yu) 此同時，利用網絡銷售假冒偽(wei) 劣醫療器械、虛假誇大宣傳(chuan) 、欺騙消費者的問題不斷出現，例如在網絡電商平台、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊(ce) 的醫療器械產(chan) 品、發布違法違規信息等行為(wei) 頻頻出現，給人民群眾(zhong) 用械安全帶來潛在風險。同時，由於(yu) 網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯後、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。因此，完善醫療器械網絡銷售有關(guan) 法規，從(cong) 製度層麵進一步明確醫療器械網絡銷售主體(ti) 責任和監管責任，對強化醫療器械網絡銷售監管手段和措施、不斷規範經營行為(wei) 、嚴(yan) 厲打擊網絡醫療器械銷售違規行為(wei) 具有重大意義(yi) 。據此，根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合中共中央辦公廳、國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際需要，國家食品藥品監督管理總局製定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用範圍，從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者的義(yi) 務，監督管理以及法律責任等內(nei) 容。

　　二、《辦法》中所稱“從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) ”與(yu) “醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者”的區別是什麽(me) ?

　　《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) ，其申請主體(ti) 應當是依法取得醫療器械生產(chan) 許可、經營許可或者辦理備案的實體(ti) 醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊(ce) 人或者備案人)，運營模式為(wei) 通過自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平台銷售醫療器械。

　　醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅(jin) 提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與(yu) 醫療器械銷售的企業(ye) 。

　　此外，《辦法》還明確規定了醫療器械網絡信息服務按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行。因此，通過自建網站從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 和醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》取得互聯網藥品信息服務資格證書(shu) 。

　　三、《辦法》對從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 和醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者規定了哪些主要義(yi) 務?

　　一是履行備案義(yi) 務。從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，相關(guan) 信息發生變化的，應當及時變更備案信息。醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。相關(guan) 備案信息發生變化的，應當及時變更備案。

　　二是建立醫療器械質量管理相關(guan) 製度。醫療器械網絡交易第三方平台提供者應當建立並執行入駐平台的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為(wei) 製止及報告、嚴(yan) 重違法行為(wei) 平台服務停止、安全投訴舉(ju) 報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理製度。

　　三是審查登記義(yi) 務。醫療器械網絡交易第三方平台提供者應當對申請入駐平台的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供的醫療器械生產(chan) 經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊(ce) 證或者備案憑證、企業(ye) 營業(ye) 執照等材料進行核實登記，建立檔案並及時更新，並與(yu) 入駐平台的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 簽訂入駐協議，明確雙方義(yi) 務及違約處置措施等相關(guan) 內(nei) 容。

　　四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關(guan) 要求。從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 和醫療器械網絡交易第三方平台提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書(shu) 》，具備與(yu) 其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢複等技術條件，設置專(zhuan) 門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。

　　五是平台管理義(yi) 務。醫療器械網絡交易第三方平台提供者應當對平台上的醫療器械銷售行為(wei) 及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平台的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 存在違法行為(wei) ，應當立即對其停止網絡交易服務，並保存有關(guan) 記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網絡交易服務第三方平台的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 被食品藥品監督管理部門責令停產(chan) 停業(ye) 、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網絡交易服務。

　　六是記錄義(yi) 務。從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 和醫療器械網絡交易第三方平台提供者應當記錄醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年;無有效期的，保存時間不得少於(yu) 5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

　　四、《辦法》中規定的從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 的網絡經營範圍是什麽(me) ?

　　醫療器械網絡經營範圍不得超出其生產(chan) 經營許可或者備案的範圍。醫療器械批發企業(ye) 從(cong) 事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業(ye) 或者使用單位。醫療器械零售企業(ye) 從(cong) 事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個(ge) 人。銷售給消費者個(ge) 人的醫療器械，應當是可以由消費者個(ge) 人自行使用的，其說明書(shu) 應當符合醫療器械說明書(shu) 和標簽管理相關(guan) 規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個(ge) 人。

　　五、《辦法》對於(yu) 醫療器械網絡銷售的貯存和配送要求。

　　從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) ，應當按照醫療器械標簽和說明書(shu) 標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

　　六、《辦法》對各級食品藥品監管部門職責的劃分。

　　國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務第三方平台的監督管理工作，並組織開展全國醫療器械網絡銷售監測工作。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務第三方平台的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 醫療器械網絡銷售監督管理工作。

　　七、《辦法》對醫療器械網絡銷售中質量安全風險的防控措施。

　　食品藥品監督管理部門在檢查中發現從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 或者醫療器械網絡交易服務第三方平台未按規定建立並執行相關(guan) 質量管理製度，且存在醫療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關(guan) 網絡交易服務。

　　發現從(cong) 事醫療器械網絡銷售的企業(ye) 或者醫療器械網絡交易服務第三方平台存在醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。

　　此外，對人體(ti) 造成傷(shang) 害或者有證據證明可能危害人體(ti) 健康的醫療器械，《醫療器械監督管理條例》已明確規定，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產(chan) 、進口、經營、使用的緊急控製措施。

　　八、《辦法》對違法違規醫療器械網絡銷售企業(ye) 、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者主要責任人的懲戒措施。

　　《辦法》不僅(jin) 明確了器械網絡銷售企業(ye) 、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者的法律責任，還規定了相關(guan) 責任人的懲戒措施。對於(yu) 拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關(guan) 網絡交易服務或被約談後拒不按照要求整改的網絡銷售企業(ye) 、醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者，食品藥品監督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(ye) 和失信人員名單，並向社會(hui) 公開。