一、《決(jue) 定》調整有關(guan) 事項的適用範圍有哪些?

　　《決(jue) 定》調整進口藥品注冊(ce) 管理有關(guan) 事項的適用範圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨(lin) 床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥進口臨(lin) 床和進口上市注冊(ce) 申請。

　　二、與(yu) 現行做法相比，《決(jue) 定》調整的事項主要有哪些?

　　《決(jue) 定》調整的事項主要有三個(ge) 方麵。一是允許同步研發申報。現行《藥品注冊(ce) 管理辦法》(以下簡稱《注冊(ce) 辦法》)要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊(ce) 或者已經進入II期或III期臨(lin) 床試驗。《決(jue) 定》實施後，除預防用生物製品外，允許在中國境內(nei) 外同步開展Ι期臨(lin) 床試驗。二是優(you) 化注冊(ce) 申報程序。《注冊(ce) 辦法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊(ce) 程序申報。《決(jue) 定》實施後，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊(ce) 管理辦法》及相關(guan) 文件要求的，可以直接提出進口上市注冊(ce) 申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體(ti) 而言，對於(yu) 提出進口臨(lin) 床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產(chan) 國家或者地區的上市許可的要求。

　　三、《決(jue) 定》第三條“取消應當獲得境外製藥廠商所在生產(chan) 國家或者地區的上市許可的要求”是否適用於(yu) 整個(ge) 注冊(ce) 流程?

　　是的。

　　四、《決(jue) 定》第三條“取消應當獲得境外製藥廠商所在生產(chan) 國家或者地區的上市許可的要求”是否適用於(yu) 所有進口藥品注冊(ce) 申請?

　　對於(yu) 提出進口臨(lin) 床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產(chan) 國家或者地區的上市許可的要求。其他藥品注冊(ce) 申請，仍需按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 規定提供相關(guan) 資料。

　　五、《決(jue) 定》第三條“化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥”定義(yi) 是什麽(me) ?

　　化學藥品新藥是指《總局關(guan) 於(yu) 發布化學藥品注冊(ce) 分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規定的化學藥品第1類、第2類。治療用生物製品創新藥是指未在國內(nei) 外上市銷售的治療用生物製品。

　　六、國際多中心臨(lin) 床試驗有何技術要求?

　　國際多中心藥物臨(lin) 床試驗的申請、實施及管理等相關(guan) 技術要求，按照2015年1月30日發布的《總局關(guan) 於(yu) 發布國際多中心藥物臨(lin) 床試驗指南(試行)的通告》(2015年第2號)(https://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有關(guan) 要求執行。