讓百姓用得起更多救命藥放心藥

　　近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》之後，又一個(ge) 深化藥品醫療器械審評審批製度改革的重要文件，對我國醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展具有裏程碑意義(yi) 。10月9日，國家食品藥品監督管理總局舉(ju) 辦新聞發布會(hui) ，對《意見》進行了解讀。

　　臨(lin) 床急需藥品優(you) 先審批

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，兩(liang) 年來，相繼實施的藥品上市許可持有人製度試點、仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 、臨(lin) 床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉(ju) 措，解決(jue) 了藥品注冊(ce) 審批積壓嚴(yan) 重的問題，一批創新和臨(lin) 床急需藥品醫療器械優(you) 先獲準上市，為(wei) 治療疾病提供了更多更好的選擇。

　　吳湞介紹說，近年來，我國醫藥企業(ye) 新藥和創新醫療器械申報數量逐年增加。我國自主研發的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chan) 藥品在美歐發達國家申請注冊(ce) 進入國際市場。

　　不過，我國藥品醫療器械研發和質量與(yu) 國際先進水平仍然存在較大差距。統計數據顯示，2001年至2016年，發達國家批準上市的創新新藥共計433種，在我國上市的隻有100餘(yu) 種。“近10年來，我國上市的一些典型的新藥時間平均要比歐美晚5年至7年，國外都已經用了六七年了，中國才上市，這是因為(wei) 很多製度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。”吳湞坦言，《意見》的發布就是要加快臨(lin) 床急需藥品和醫療器械的上市審評速度，解決(jue) 公眾(zhong) 用藥需求。

　　吳湞表示，隻有創新才能研發出更多的質量高、療效優(you) 的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。在製度設計裏，有些臨(lin) 床急需的新藥將優(you) 先審批，從(cong) 而降低研發成本，也有利於(yu) 降低新藥上市價(jia) 格，更好地實現藥品的可及性，“我們(men) 既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥”。

　　臨(lin) 床試驗機構資格認定改為(wei) 備案管理

　　一直以來，臨(lin) 床研究資源短缺，是製約我國藥品醫療器械創新發展的重要原因。為(wei) 此，《意見》提出，將臨(lin) 床試驗機構資格認定改為(wei) 備案管理，支持臨(lin) 床試驗機構和人員開展臨(lin) 床試驗。

　　“現行的臨(lin) 床試驗機構的認定已經不能夠滿足創新發展的需求，在醫療機構和醫生緊缺的背景下，將臨(lin) 床試驗機構資格認定改為(wei) 備案製，可以減少中間環節，有助於(yu) 提高臨(lin) 床試驗研究者的積極性，有效地緩解醫療和科研的矛盾，保證臨(lin) 床試驗質量。”國家食藥監總局藥品化妝品注冊(ce) 管理司司長王立豐(feng) 說。

　　數據顯示，在我國二級以上的醫療機構已經超過1萬(wan) 家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨(lin) 床試驗的機構通過認定的隻有600多家，某種程度上成為(wei) 醫藥創新的瓶頸。

　　對於(yu) 改革後的臨(lin) 床試驗機構監管，國家食藥監總局醫療器械注冊(ce) 管理司司長王者雄表示，今後將出台臨(lin) 床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨(lin) 床試驗機構和臨(lin) 床試驗項目備案管理信息係統，加強臨(lin) 床試驗機構和臨(lin) 床試驗項目的監督檢查，對臨(lin) 床試驗過程中弄虛作假、捏造臨(lin) 床試驗數據的違法違規行為(wei) ，依法予以嚴(yan) 肅查處。

　　此外，《意見》還鼓勵社會(hui) 力量投資設立臨(lin) 床試驗機構等措施，切實拓展臨(lin) 床試驗機構的數量，這也將提高臨(lin) 床試驗研究者的積極性，有效緩解醫療和科研的矛盾。

　　組合拳保護藥品專(zhuan) 利

　　《意見》提出，為(wei) 保護專(zhuan) 利權人合法權益，降低仿製藥專(zhuan) 利侵權風險，鼓勵仿製藥發展，要探索建立藥品審評審批與(yu) 藥品專(zhuan) 利鏈接製度、開展藥品專(zhuan) 利期補償(chang) 的試點、完善和落實數據保護製度。“這三者合在一起，是知識產(chan) 權保護的‘組合拳’，將有效保護專(zhuan) 利權人的合法權益，激發創新活力。”吳湞表示，目前我國知識產(chan) 權保護的力度仍有欠缺，這也是製約醫藥創新產(chan) 業(ye) 發展的一個(ge) 重要原因。

　　吳湞表示，藥品知識產(chan) 權保護的係列措施，完全符合建設創新型國家和促進醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chan) 權的中藥領域將會(hui) 發揮積極作用，全麵提升我國醫藥產(chan) 業(ye) 的創新發展。

　　據介紹，《意見》的出台及相關(guan) 政策的實施，將極大地激發醫藥研發的活力，促進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市，滿足公眾(zhong) 醫療需要，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。(記者 吉蕾蕾)