臨(lin) 床試驗機構資格認定改為(wei) 備案管理，加快臨(lin) 床急需藥品醫療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫療器械研發，探索建立藥品專(zhuan) 利鏈接製度、專(zhuan) 利期限補償(chang) 製度、臨(lin) 床數據保護製度等一係列改革“組合拳”……

　　近日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為(wei) 促進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力，滿足公眾(zhong) 臨(lin) 床需要，深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新做出了重要部署。

　　“力度空前，鼓舞人心”：一份著眼長遠製度建設的重要綱領性文件

　　此次聯合印發的意見，是繼2015年8月《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》之後，又一個(ge) 深化藥品醫療器械審評審批製度改革的綱領性文件，對我國醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展具有裏程碑意義(yi) 。

　　國家食品藥品監管總局副局長吳湞介紹，近兩(liang) 年來，深化藥品醫療器械審評審批製度改革，實施藥品上市許可持有人製度試點、仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 、臨(lin) 床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉(ju) 措，解決(jue) 了藥品注冊(ce) 審批積壓嚴(yan) 重的問題，一批創新和臨(lin) 床急需藥品醫療器械優(you) 先獲準上市，為(wei) 治療疾病提供了更多更好的選擇，是一份著眼長遠製度建設的重要綱領性文件。

　　中國醫藥創新促進會(hui) 執行會(hui) 長宋瑞霖表示，過去我國醫藥衛生事業(ye) 的發展長期在低水平徘徊，與(yu) 我國世界第二大經濟體(ti) 的地位不匹配，醫藥產(chan) 業(ye) 所占比重不高，此次的意見在醫藥發展諸多領域實現了思想解放。

　　“中辦和國辦聯合發文鼓勵醫藥創新應該說力度空前、鼓舞人心。”浙江貝達藥業(ye) 有限公司董事長丁列明認為(wei) ，過去醫藥審批過程的漫長在行業(ye) 裏一直反映突出，此次改革聚焦醫藥創新，有望大大加快創新步伐，特別是加快審批流程、提高創新成果轉化效率，業(ye) 內(nei) 普遍對此非常認可。

　　專(zhuan) 利鏈接、專(zhuan) 利期補償(chang) 、數據保護……保護藥品創新打出“組合拳”

　　專(zhuan) 利鏈接、專(zhuan) 利期補償(chang) 、數據保護……細覽此次出台的意見，一係列對新藥創新的專(zhuan) 利保護舉(ju) 措“讓人眼前一亮”。

　　“談及藥品創新，我們(men) 對知識產(chan) 權保護的力度還不夠，這是製約我國醫藥創新產(chan) 業(ye) 發展的一個(ge) 重要原因。”吳湞表示，意見明確提出“要探索建立藥品專(zhuan) 利的鏈接製度，開展藥品專(zhuan) 利期補償(chang) 的試點，完善和落實數據保護製度，這三者合在一起，是知識產(chan) 權保護的‘組合拳’，”著力構建了科學、係統的保護機製，有效保護了專(zhuan) 利權人的合法權益，激發了創新活力。

　　據介紹，“藥品專(zhuan) 利鏈接”實際上就是把藥品的審批和專(zhuan) 利關(guan) 聯起來，在藥品審批過程當中，如果發現有專(zhuan) 利侵權糾紛可以通過法院裁定解決(jue) ，可以把專(zhuan) 利糾紛和侵權風險解決(jue) 在藥品上市之前。

　　“專(zhuan) 利期補償(chang) ”是指專(zhuan) 利藥品從(cong) 研發開始到最後上市，在行政審批過程中占用了專(zhuan) 利權人時間、減損了專(zhuan) 利權人權益的，監管部門對占用的專(zhuan) 利時間給予一些合理補償(chang) 。

　　“數據保護”就是研究者自行取得的數據不被別人商業(ye) 利用，行政部門對企業(ye) 申報的數據要采取保護措施。

　　“既鼓勵新藥研發與(yu) 產(chan) 權保護，又加快仿製藥盡早上市、支持創新，同時鬆綁仿製藥，以滿足廣大群眾(zhong) 的迫切用藥需求。”宋瑞霖認為(wei) ，這些改革舉(ju) 措一方麵體(ti) 現了以人為(wei) 本的思想，另一方麵也展現了勇於(yu) 改革的銳意。

　　杜絕“慢半拍”、樹立“新標杆”：多措並舉(ju) 鼓勵支持藥品和醫療器械創新

　　此次意見的出台，重點旨在深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新。那麽(me) ，鼓勵創新到底有哪些舉(ju) 措?

　　吳湞表示，此次文件在鼓勵創新方麵可以概括為(wei) 五大方麵：第一，改革臨(lin) 床試驗管理;第二，改革臨(lin) 床試驗的審批;第三，加強創新權益保護;第四，明確上市許可持有人的責任;第五，提升技術支撐的能力。

　　專(zhuan) 家指出，這五大方麵多措並舉(ju) ，既讓備受廣大患者關(guan) 注的急需藥、原研藥、罕見藥等藥品的創新、研製和上市審批等環節流程不再漫長，力爭(zheng) 杜絕藥品國內(nei) 上市比國外“慢半拍”的現象，能樹立仿製藥生產(chan) 的“新標杆”，著力破解一係列製約我國藥品和醫療器械發展創新的難題。

　　中國中醫科學院院長、中國工程院院士張伯禮認為(wei) ，此次意見的出台是藥品審批製度改革有史以來最大的一次改變，既符合國情，也符合國際一般規律。無論是概念、定義(yi) 還是原則，正逐漸和國際趨同、接軌，有助於(yu) 醫藥行業(ye) 集中力量提高工作效率和藥品醫療器械水平，為(wei) 今後發展指明了原則性方向。

　　吳湞表示，出台深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策，對激發醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展活力，推進醫藥產(chan) 業(ye) 供給側(ce) 結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭(zheng) 力，更好地滿足公眾(zhong) 需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義(yi) 。