新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，並發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

　　《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》全文如下。

　　當前，我國藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 快速發展，創新創業(ye) 方興(xing) 未艾，審評審批製度改革持續推進。但總體(ti) 上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產(chan) 品質量與(yu) 國際先進水平存在差距。為(wei) 促進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力，滿足公眾(zhong) 臨(lin) 床需要，現就深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。

　　一、改革臨(lin) 床試驗管理

　　(一)臨(lin) 床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨(lin) 床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，可接受藥品醫療器械注冊(ce) 申請人委托開展臨(lin) 床試驗。臨(lin) 床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個(ge) 以上臨(lin) 床試驗。注冊(ce) 申請人可聘請第三方對臨(lin) 床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會(hui) 力量投資設立臨(lin) 床試驗機構。臨(lin) 床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會(hui) 同國家衛生計生委製定。

　　(二)支持臨(lin) 床試驗機構和人員開展臨(lin) 床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨(lin) 床試驗，將臨(lin) 床試驗條件和能力評價(jia) 納入醫療機構等級評審。對開展臨(lin) 床試驗的醫療機構建立單獨評價(jia) 考核體(ti) 係，僅(jin) 用於(yu) 臨(lin) 床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuan) 職臨(lin) 床試驗部門，配備職業(ye) 化的臨(lin) 床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機製，保障臨(lin) 床試驗研究者收入水平。鼓勵臨(lin) 床醫生參與(yu) 藥品醫療器械技術創新活動，對臨(lin) 床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方麵與(yu) 臨(lin) 床醫生一視同仁。允許境外企業(ye) 和科研機構在我國依法同步開展新藥臨(lin) 床試驗。

　　(三)完善倫(lun) 理委員會(hui) 機製。臨(lin) 床試驗應符合倫(lun) 理道德標準，保證受試者在自願參與(yu) 前被告知足夠的試驗信息，理解並簽署知情同意書(shu) ，保護受試者的安全、健康和權益。臨(lin) 床試驗機構應成立倫(lun) 理委員會(hui) ，負責審查本機構臨(lin) 床試驗方案，審核和監督臨(lin) 床試驗研究者的資質，監督臨(lin) 床試驗開展情況並接受監管部門檢查。各地可根據需要設立區域倫(lun) 理委員會(hui) ，指導臨(lin) 床試驗機構倫(lun) 理審查工作，可接受不具備倫(lun) 理審查條件的機構或注冊(ce) 申請人委托對臨(lin) 床試驗方案進行倫(lun) 理審查，並監督臨(lin) 床試驗開展情況。衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫(lun) 理委員會(hui) 工作的管理指導和業(ye) 務監督。

　　(四)提高倫(lun) 理審查效率。注冊(ce) 申請人提出臨(lin) 床試驗申請前，應先將臨(lin) 床試驗方案提交臨(lin) 床試驗機構倫(lun) 理委員會(hui) 審查批準。在我國境內(nei) 開展多中心臨(lin) 床試驗的，經臨(lin) 床試驗組長單位倫(lun) 理審查後，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重複審查。國家臨(lin) 床醫學研究中心及承擔國家科技重大專(zhuan) 項和國家重點研發計劃支持項目的臨(lin) 床試驗機構，應整合資源建立統一的倫(lun) 理審查平台，逐步推進倫(lun) 理審查互認。

　　(五)優(you) 化臨(lin) 床試驗審批程序。建立完善注冊(ce) 申請人與(yu) 審評機構的溝通交流機製。受理藥物臨(lin) 床試驗和需審批的醫療器械臨(lin) 床試驗申請前，審評機構應與(yu) 注冊(ce) 申請人進行會(hui) 議溝通，提出意見建議。受理臨(lin) 床試驗申請後一定期限內(nei) ，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為(wei) 同意，注冊(ce) 申請人可按照提交的方案開展臨(lin) 床試驗。臨(lin) 床試驗期間，發生臨(lin) 床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨(lin) 床研究安全性問題的，注冊(ce) 申請人應及時將變更情況報送審評機構;發現存在安全性及其他風險的，應及時修改臨(lin) 床試驗方案、暫停或終止臨(lin) 床試驗。藥品注冊(ce) 申請人可自行或委托檢驗機構對臨(lin) 床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一並報送藥品審評機構，並確保臨(lin) 床試驗實際使用的樣品與(yu) 提交的樣品一致。優(you) 化臨(lin) 床試驗中涉及國際合作的人類遺傳(chuan) 資源活動審批程序，加快臨(lin) 床試驗進程。

　　(六)接受境外臨(lin) 床試驗數據。在境外多中心取得的臨(lin) 床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 要求的，可用於(yu) 在中國申報注冊(ce) 申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊(ce) 申請人應提供是否存在人種差異的臨(lin) 床試驗數據。

　　(七)支持拓展性臨(lin) 床試驗。對正在開展臨(lin) 床試驗的用於(yu) 治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫(lun) 理要求的，經知情同意後可在開展臨(lin) 床試驗的機構內(nei) 用於(yu) 其他患者，其安全性數據可用於(yu) 注冊(ce) 申請。

　　(八)嚴(yan) 肅查處數據造假行為(wei) 。臨(lin) 床試驗委托協議簽署人和臨(lin) 床試驗研究者是臨(lin) 床試驗數據的第一責任人，須對臨(lin) 床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基於(yu) 風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨(lin) 床研究、臨(lin) 床試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會(hui) 公開。未通過檢查的，相關(guan) 數據不被接受;存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關(guan) 非臨(lin) 床研究機構和臨(lin) 床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊(ce) 申請人及合同研究組織責任人的責任;拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從(cong) 重處罰。注冊(ce) 申請人主動發現問題並及時報告的，可酌情減免處罰。

　　二、加快上市審評審批

　　(九)加快臨(lin) 床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方麵等急需的藥品醫療器械，臨(lin) 床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨(lin) 床價(jia) 值的，可附帶條件批準上市，企業(ye) 應製定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專(zhuan) 項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨(lin) 床醫學研究中心開展臨(lin) 床試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優(you) 先審評審批。

　　(十)支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委托有關(guan) 行業(ye) 協(學)會(hui) 公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記製度。罕見病治療藥品醫療器械注冊(ce) 申請人可提出減免臨(lin) 床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市，企業(ye) 應製定風險管控計劃，按要求開展研究。

　　(十一)嚴(yan) 格藥品注射劑審評審批。嚴(yan) 格控製口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨(lin) 床需求的，不批準注射製劑上市。嚴(yan) 格控製肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨(lin) 床需求的，不批準靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨(lin) 床優(you) 勢的不予批準。

　　(十二)實行藥品與(yu) 藥用原輔料和包裝材料關(guan) 聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(ce) 申請時一並審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關(guan) 聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平台公示，供相關(guan) 企業(ye) 選擇。藥品上市許可持有人對生產(chan) 製劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

　　(十三)支持中藥傳(chuan) 承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊(ce) 管理製度和技術評價(jia) 體(ti) 係，處理好保持中藥傳(chuan) 統優(you) 勢與(yu) 現代藥品研發要求的關(guan) 係。中藥創新藥，應突出療效新的特點;中藥改良型新藥，應體(ti) 現臨(lin) 床應用優(you) 勢;經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批;天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨(lin) 床研究能力，中藥注冊(ce) 申請需提交上市價(jia) 值和資源評估材料，突出以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向，促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳(chuan) 統中成藥，鼓勵發揮中藥傳(chuan) 統劑型優(you) 勢研製中藥新藥，加強中藥質量控製。

　　(十四)建立專(zhuan) 利強製許可藥品優(you) 先審評審批製度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強製許可的藥品注冊(ce) 申請，予以優(you) 先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強製許可的程序，由國家衛生計生委會(hui) 同有關(guan) 部門規定。

　　三、促進藥品創新和仿製藥發展

　　(十五)建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與(yu) 原研藥品質量和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專(zhuan) 利權、試驗數據保護期等信息。

　　(十六)探索建立藥品專(zhuan) 利鏈接製度。為(wei) 保護專(zhuan) 利權人合法權益，降低仿製藥專(zhuan) 利侵權風險，鼓勵仿製藥發展，探索建立藥品審評審批與(yu) 藥品專(zhuan) 利鏈接製度。藥品注冊(ce) 申請人提交注冊(ce) 申請時，應說明涉及的相關(guan) 專(zhuan) 利及其權屬狀態，並在規定期限內(nei) 告知相關(guan) 藥品專(zhuan) 利權人。專(zhuan) 利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監管部門根據法院生效判決(jue) 、裁定或調解書(shu) 作出是否批準上市的決(jue) 定;超過一定期限未取得生效判決(jue) 、裁定或調解書(shu) 的，食品藥品監管部門可批準上市。

　　(十七)開展藥品專(zhuan) 利期限補償(chang) 製度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨(lin) 床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專(zhuan) 利期限補償(chang) 。

　　(十八)完善和落實藥品試驗數據保護製度。藥品注冊(ce) 申請人在提交注冊(ce) 申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒(er) 童專(zhuan) 用藥、創新治療用生物製品以及挑戰專(zhuan) 利成功藥品注冊(ce) 申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內(nei) ，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

　　(十九)促進藥品仿製生產(chan) 。堅持鼓勵創新與(yu) 促進藥品仿製生產(chan) 、降低用藥負擔並重，定期發布專(zhuan) 利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單，引導仿製藥研發生產(chan) ，提高公眾(zhong) 用藥可及性。完善相關(guan) 研究和評價(jia) 技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨(lin) 床價(jia) 值的藥械組合產(chan) 品的仿製。加快推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

　　(二十)發揮企業(ye) 的創新主體(ti) 作用。鼓勵藥品醫療器械企業(ye) 增加研發投入，加強新產(chan) 品研發和已上市產(chan) 品的繼續研究，持續完善生產(chan) 工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關(guan) 法律責任的前提下申報臨(lin) 床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關(guan) 技術研究並作為(wei) 職務科技成果轉化的，單位可以規定或與(yu) 科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與(yu) 的積極性，促進科技成果轉移轉化。

　　(二十一)支持新藥臨(lin) 床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機製，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機製，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍，支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購範圍。鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用療效明確、價(jia) 格合理的新藥。

　　四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

　　(二十二)推動上市許可持有人製度全麵實施。及時總結藥品上市許可持有人製度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭(zheng) 早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

　　(二十三)落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨(lin) 床前研究、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨(lin) 床試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產(chan) 工藝與(yu) 批準工藝一致且生產(chan) 過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與(yu) 申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，並提出改進措施。

　　醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨(lin) 床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，並提出改進措施。

　　受藥品醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送的企業(ye) 、機構和個(ge) 人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

　　(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件製度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體(ti) 責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從(cong) 嚴(yan) 懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控製等措施。

　　(二十五)開展藥品注射劑再評價(jia) 。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價(jia) ，力爭(zheng) 用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析，開展產(chan) 品成份、作用機理和臨(lin) 床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價(jia) 的，享受仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的相關(guan) 鼓勵政策。

　　(二十六)完善醫療器械再評價(jia) 製度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價(jia) 。再評價(jia) 發現產(chan) 品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可;隱匿再評價(jia) 結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可並依法查處。

　　(二十七)規範藥品學術推廣行為(wei) 。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會(hui) 公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨(lin) 床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關(guan) 企業(ye) 人員提供醫生個(ge) 人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴(yan) 肅查處;以醫藥代表名義(yi) 進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

　　五、提升技術支撐能力

　　(二十八)完善技術審評製度。建立審評為(wei) 主導、檢查檢驗為(wei) 支撐的技術審評體(ti) 係，完善審評項目管理人製度、審評機構與(yu) 注冊(ce) 申請人會(hui) 議溝通製度、專(zhuan) 家谘詢委員會(hui) 製度，加強內(nei) 部管理，規範審評流程。組建以臨(lin) 床醫學專(zhuan) 業(ye) 人員為(wei) 主，藥學、藥理毒理學、統計學等專(zhuan) 業(ye) 人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨(lin) 床醫學、臨(lin) 床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專(zhuan) 業(ye) 人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產(chan) 工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會(hui) 監督。統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

　　(二十九)落實相關(guan) 工作人員保密責任。參與(yu) 藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊(ce) 申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義(yi) 務。違反保密義(yi) 務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(hui) 公開;涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。完善對注冊(ce) 申請材料的管理，確保查閱、複製情況可追溯。

　　(三十)加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買(mai) 服務範圍，提供規範高效審評服務。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，製定注冊(ce) 申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔係統，逐步實現各類注冊(ce) 申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

　　(三十一)落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨(lin) 床研究質量管理規範、藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範、醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產(chan) 過程和生產(chan) 質量管理規範執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規範執行情況，由市縣兩(liang) 級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處並及時采取風險控製措施;涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。推動違法行為(wei) 處罰到人，檢查和處罰結果向社會(hui) 公開。

　　(三十二)建設職業(ye) 化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuan) 職檢查員為(wei) 主體(ti) 、兼職檢查員為(wei) 補充的職業(ye) 化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理製度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

　　(三十三)加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與(yu) 技術交流，積極參與(yu) 國際規則和標準的製定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

　　六、加強組織實施

　　(三十四)加強組織領導。各地區各有關(guan) 部門要充分認識深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義(yi) ，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，將其作為(wei) 建設創新型國家、促進高科技產(chan) 業(ye) 發展的重要內(nei) 容予以支持，加強統籌協調，細化實施方案，健全工作機製，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關(guan) 法律法規和製度體(ti) 係，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關(guan) 授權後實施。

　　(三十五)強化協作配合。充分發揮藥品醫療器械審評審批製度改革部際聯席會(hui) 議製度的作用，及時研究解決(jue) 改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用，抓好改革具體(ti) 實施，協調推進任務落實。各相關(guan) 部門要依法履職，分工協作，形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技產(chan) 品的發展，將臨(lin) 床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內(nei) 容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好新藥和創新醫療器械研發相關(guan) 科技計劃(專(zhuan) 項、基金)的實施。工業(ye) 和信息化部門要加強醫藥產(chan) 業(ye) 發展規劃和指導，強化臨(lin) 床用藥生產(chan) 保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會(hui) 保障部門要做好醫療保險政策支持新藥發展相關(guan) 工作。衛生計生部門要加強對臨(lin) 床試驗機構建設的指導，加強倫(lun) 理委員會(hui) 管理和臨(lin) 床試驗研究者培訓。知識產(chan) 權部門要做好與(yu) 專(zhuan) 利有關(guan) 的藥品醫療器械知識產(chan) 權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥創新工作。

　　(三十六)做好宣傳(chuan) 解釋。正麵宣傳(chuan) 鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義(yi) ，加強審評審批製度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會(hui) 各界關(guan) 注的熱點問題，主動回應社會(hui) 關(guan) 切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。