目前，我國藥品標準領域存在諸多短板，新版《中華人民共和國藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數量，而是更加注重質量。未來，藥典品種收載將有進有出、寧缺毋濫，進而推動整個(ge) 行業(ye) 健康發展

　　前不久，國家藥典委員會(hui) 召開新聞發布會(hui) 宣布，在考慮國家藥品標準整體(ti) 狀況的基礎上，將於(yu) 2020年出台的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數預計達6400個(ge) 左右。其中，增訂中藥、化學藥、生物製品等品種約800個(ge) 。

　　“藥典是國家為(wei) 保證藥品質量，對藥品的質量指標所作的技術規定，藥典標準是檢驗和評價(jia) 藥品質量的依據，也是保證藥品安全有效的基礎。”國家藥典委員會(hui) 秘書(shu) 長張偉(wei) 介紹說，目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數達到5608個(ge) ，涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種等內(nei) 容，基本能夠適應臨(lin) 床用藥的需要。

　　張偉(wei) 表示，2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求，一是要考慮目錄的調整，二是工作基調由注重藥品的收載數量，向注重藥品內(nei) 在質量的提升轉變，即不再一味追求數量，而是要更加強調質量。一方麵，將以高質量產(chan) 品為(wei) 標杆，製訂高水平的藥品標準;另一方麵，則要通過研究，及時發現上市藥品中標準缺失或不完善等問題，補齊短板，進一步提高上市藥品的質量控製水平，提高藥品的安全性和有效性。

　　具體(ti) 來看，目前藥品標準的短板，主要是標準缺失、標準落後、標準不管用、標準執行不到位等問題在一些具體(ti) 品種或一類品種方麵不同程度地存在。究其原因，很大程度是藥品上市標準不高，缺乏原研產(chan) 品作為(wei) 參比製劑。比如，在中藥材和飲片的安全性控製方麵，對農(nong) 藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體(ti) 品種的檢測限度由於(yu) 缺少大數據的積累和分析，無法作出科學的設定。

　　“藥品質量標準的製修訂是一個(ge) 複雜過程，特別是對於(yu) 成分相對複雜的中藥來說，困難與(yu) 挑戰是不言而喻的。”張偉(wei) 分析說，近年來隨著產(chan) 業(ye) 化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥材產(chan) 業(ye) 發展迅猛，但中藥材及飲片市場以次充好、摻雜使假等行業(ye) “潛規則”以及部分藥材農(nong) 藥殘留、重金屬及有害元素超標等問題嚴(yan) 重影響了中藥材質量安全，阻礙了中藥材產(chan) 業(ye) 和中醫藥事業(ye) 的健康發展。

　　為(wei) 了公眾(zhong) 用藥安全，也為(wei) 了更好地服務中醫藥事業(ye) ，2020年版藥典將對2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規格823個(ge) )作係統梳理，繼續研究和建立重金屬及有害元素、農(nong) 藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的高效靈敏分析方法和檢測技術及其限量標準，進一步完善中藥標準的檢測項目，重點加強中藥飲片質量標準研究與(yu) 製定。

　　此外，新版藥典還將進一步健全標準體(ti) 係，強化藥品質量全程管理的理念。對此，張偉(wei) 也透露，新版藥典將完善和豐(feng) 富藥品標準的內(nei) 涵，強化過程控製，由藥品終端控製向生產(chan) 過程和源頭控製延伸，實現藥品生命周期的質量控製標準體(ti) 係。

　　比如，新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學藥、生物製品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控製技術要求，縱向涵蓋藥典凡例、製劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導原則，同時逐步加強和完善涉及藥品研發、生產(chan) 、流通和使用等環節的通用性技術要求和指導原則的藥品標準體(ti) 係。

　　國家藥典委還將建立國家藥品標準的淘汰機製。“藥典品種收載將堅持以優(you) 化增量、減少存量為(wei) 原則，數量適度增加，質量寧缺毋濫。”張偉(wei) 介紹說，要通過建立健全藥典品種進出的遴選原則，淘汰一些落後產(chan) 品和落後標準。也就是說，標準要“有進有出”，對已經取消藥品批準文號、長期不生產(chan) 、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”，從(cong) 而實現標準的淘汰，徹底解決(jue) 藥品標準曆史遺留問題。