多部門齊促藥品器械審評體係改革
發稿時間：2015-08-19 00:00:00
國務院8月18日印發《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（以下簡稱《意見》）提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫療器械審評審批製度改革部際聯席會(hui) 議製度，建立科學、高效的藥品醫療器械審評審批體(ti) 係，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
業(ye) 內(nei) 人士指出，這是近五年來藥品器械審評體(ti) 係的首次重大調整，將逐漸改變我國醫藥產(chan) 業(ye) 格局。尤其是嚴(yan) 查藥物臨(lin) 床試驗數據真假的舉(ju) 措，可能事關(guan) 不少藥企存亡。食藥總局相關(guan) 人士18日對《經濟參考報》記者表示，下一步將圍繞《意見》陸續出台相關(guan) 配套文件。
18日，國務院新聞辦在京舉(ju) 行新聞發布會(hui) ，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批製度改革的有關(guan) 情況，並答記者問。新華社記者殷剛/攝
提速創新產(chan) 品加快上市節奏
食藥總局副局長吳湞指出，目前藥品醫療器械審評審批中存在不少問題，主要表現在注冊(ce) 申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yan) 重影響審評審批效率；仿製藥重複建設、重複申請，市場惡性競爭(zheng) ，部分仿製藥質量與(yu) 國際先進水平存在較大差距；臨(lin) 床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊(ce) ，影響藥品創新的積極性。
《意見》明確指出，將新藥的定義(yi) 由現行的“未曾在中國境內(nei) 上市銷售的藥品”，調整為(wei) “未在中國境內(nei) 外上市銷售的藥品”。鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物創新，優(you) 化創新藥的審評審批程序，對臨(lin) 床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人製度試點。這大大提高了新藥審批的門檻和標準，將一些簡單的創新排擠在門外。
吳湞指出，食藥總局作為(wei) 主要的業(ye) 務部門，將加快創新藥審評審批，對創新藥實行特殊審評審批製度。當然，加快臨(lin) 床急需新藥的審評審批也是有條件的。《意見》指出，申請注冊(ce) 新藥的企業(ye) 需承諾，其產(chan) 品在我國上市銷售的價(jia) 格不高於(yu) 原產(chan) 國或我國周邊可比市場價(jia) 格。
除了鼓勵藥品創新外，目前國內(nei) 醫藥產(chan) 業(ye) 中發展最快的醫療器械行業(ye) ，食藥總局也開辟了綠色通道。
據食藥總局器械注冊(ce) 司司長王者雄介紹，創新醫療器械目前實行優(you) 先辦理的特別審批程序，對於(yu) 符合幾種情形的產(chan) 品予以特別審批渠道。一是申請人在中國擁有產(chan) 品核心技術的發明專(zhuan) 利；二是相關(guan) 產(chan) 品的工作原理或者作用機理為(wei) 國內(nei) 首創，產(chan) 品安全性或有效性與(yu) 相關(guan) 產(chan) 品相比具有顯著優(you) 勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨(lin) 床使用價(jia) 值；三是研發的產(chan) 品已經基本定型。
截至今年7月底，食藥總局共審查創新醫療器械申請186項，確定了33個(ge) 產(chan) 品符合創新的範圍，已經有10個(ge) 產(chan) 品進入審評環節。
鼓勵提高仿製藥質量企業(ye) 價(jia) 格受益
“提升藥品質量，肯定會(hui) 增加成本，藥品價(jia) 格相應地會(hui) 上升，價(jia) 格與(yu) 質量是相互匹配。”吳湞說，國務院文件已經明確了提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價(jia) ，力爭(zheng) 2018年年底前完成國家基本藥物口服製劑與(yu) 參比製劑質量一致性評價(jia) 。
目前，國內(nei) 藥廠的大部分藥品還是以仿製藥為(wei) 主，這也是未來我國醫藥產(chan) 業(ye) 一個(ge) 長期存在的狀況。自2012年以來，食藥總局一直在進行仿製藥一致性評價(jia) 工作，即要求仿製藥和原研藥在質量和療效達到一致，保證人民用藥安全。“這實際上是對仿製藥整體(ti) 水平提高的一次行動計劃，一個(ge) 巨大工程。”吳湞說，需要發揮企業(ye) 的積極主動性，不能政府一頭熱來做事情。
他認為(wei) ，搞仿製藥一致性評價(jia) 肯定會(hui) 增加企業(ye) 成本，不少企業(ye) 可能不願意做，但作為(wei) 監管部門必須堅持“誰做事、誰受益”的原則，否則就不能調動企業(ye) 的積極性。“隻要藥品價(jia) 格增長在合理範圍和公眾(zhong) 可接受的程度內(nei) ，企業(ye) 的利潤空間恰當，我想大家是能理解的。”吳湞說。
一位業(ye) 內(nei) 人士向《經濟參考報》記者透露，食藥總局僅(jin) 負責藥品的審批和藥品質量安全等問題，但無權幹預藥品價(jia) 格、藥品招標等環節。此次國務院發文，是希望能協調各個(ge) 部門的工作，要求衛計委、發改委等相關(guan) 部門全力配合，保證《意見》能夠落實到位，切實調動相關(guan) 利益方的積極性。
國泰君安研報稱，藥品注冊(ce) 改革政策頻繁出台，麵對更加嚴(yan) 格的藥品質量監管，優(you) 質上市公司一般都擁有較強質量管理體(ti) 係，或將整體(ti) 受益於(yu) 行業(ye) 規範。
嚴(yan) 懲臨(lin) 床數據弄虛做假藥企出局
“食藥總局自查關(guan) 門時間不變——8月25日24點，此後不再接受任何形式的填報資料。”吳湞指出，開展藥物臨(lin) 床試驗數據自查核查，是食藥總局貫徹落實國務院部署，改革藥品審評審批製度“組合拳”的重要內(nei) 容，但目前仍有部分企業(ye) 抱有僥(jiao) 幸心理和觀望心態。
《意見》提出，嚴(yan) 肅查處注冊(ce) 申請弄虛作假行為(wei) 。加強臨(lin) 床試驗全過程監管，確保臨(lin) 床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊(ce) 申請中，如存在報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨(lin) 床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊(ce) 申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從(cong) 嚴(yan) 處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關(guan) 試驗資格，處罰結果向社會(hui) 公布。
“藥物臨(lin) 床試驗中的問題是比較嚴(yan) 重的，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴(yan) 重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴(yan) 重幹擾了上市藥品有效安全的科學評價(jia) 。”吳湞說，所有已申報並在食藥總局待審的藥品注冊(ce) 申請人，確保臨(lin) 床試驗數據真實、可靠，相關(guan) 證據保存完整。8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。
距離8月25日大限僅(jin) 剩一周時間，不少藥企急得像熱鍋上的螞蟻。
“我們(men) 不接受采訪，不願意談這個(ge) 問題。”一家藥企老總對《經濟參考報》記者說，不知這次食藥總局是否玩真格的。
“幸好我們(men) 隻有一個(ge) 產(chan) 品被要求自查，要不真的不知道怎麽(me) 辦。”一家國有企業(ye) 老總說，那些申報數量多的藥企這次頭疼了。
吳湞說，對於(yu) 8月25日前既不提交自查報告等有關(guan) 資料，又不主動撤回的注冊(ce) 申請，食藥總局將退回其申請並公布這些品種和企業(ye) 名單；8月25日以後申請撤回的，食藥總局將公布申請人名單；未撤回且經核查發現真實性存在問題的，依法立案查處、追究相關(guan) 人員的責任，向社會(hui) 公布申請人以及相關(guan) 責任人名單。
據悉，食藥總局對核查中發現臨(lin) 床試驗數據真實性存在問題的相關(guan) 申請人，三年內(nei) 不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨(lin) 床試驗機構、合同研究組織以及相關(guan) 責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與(yu) 研究或組織研究的臨(lin) 床試驗資料十年內(nei) 不予受理。
一家上市藥企老總說，食藥總局嚴(yan) 懲臨(lin) 床數據造假能肅清醫藥產(chan) 業(ye) 、淨化環境，讓踏實做研發的企業(ye) 脫穎而出，對那些一年申報數十件、標榜創新的藥企則是毀滅性的打擊。
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