新華社北京5月19日電(記者 陳聰、王賓)《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈醫療器械監督管理條例〉的決(jue) 定》自公布之日起施行。決(jue) 定規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內(nei) 容，強化了許可後的監督管理，並增設了相應的法律責任。

　　業(ye) 界認為(wei) ，決(jue) 定的施行有助於(yu) 進一步規範和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，把好醫療器械使用的“源頭關(guan) ”，保障醫療質量安全，促進醫療資源合理配置。

　　決(jue) 定規定，衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與(yu) 大型醫用設備相關(guan) 的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

　　“該條例是貫徹我國深化醫藥衛生體(ti) 製改革醫藥控費要求、實現公立醫院收入結構‘騰籠換鳥’的有機組成部分。”國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬說，確保大型醫用設備的科學合理使用，體(ti) 現以人民健康為(wei) 中心的政策考慮，倒逼醫療機構有效控費。

　　傅鴻鵬表示，下一步，我國應注重結合大型醫用設備的技術準入監管等多種“杠杆”，進一步規範相關(guan) 準入審批環節，把好醫療器械使用的“源頭關(guan) ”。

　　決(jue) 定規定，開展醫療器械臨(lin) 床試驗，應當按照醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範的要求，在具備相應條件的臨(lin) 床試驗機構進行，並向臨(lin) 床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

　　根據決(jue) 定，醫療器械臨(lin) 床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨(lin) 床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨(lin) 床試驗質量管理規範，由國務院食品藥品監督管理部門會(hui) 同國務院衛生計生主管部門製定並公布。

　　北京大學第一醫院臨(lin) 床試驗中心主任崔一民就此指出，醫療器械臨(lin) 床試驗機構實行備案管理的規定，有利於(yu) 調動和提升醫療機構開展工作的積極性。

　　他表示，監管是手段、不是目的，臨(lin) 床試驗機構改為(wei) “備案製”，將有助於(yu) 進一步理順監管部門、醫療機構、醫械企業(ye) 三者關(guan) 係，一方麵有助於(yu) 監管部門提高監管效能，另一方麵也讓醫療機構和醫械企業(ye) 承擔起相應的責任，將工作重心放在醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理上來，確保醫療器械安全性和有效性的研究數據真實可靠。